Selon Carmat, le patient décédé aurait débranché, par erreur, son cœur bioprothétique

Le décès du premier patient inclus dans l'étude pivot sur le cœur bioprothétique Carmat serait dû à une interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient lui-même.

Cette information est fournie par la société Carmat elle-même, sortie de sa réserve après les révélations faites hier dans la presse du retrait de la demande de reprise de son étude PIVOT, déposée auprès de l'agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette modification substantielle devait permettre à l'entreprise de répondre aux nouvelles exigences de l'ANSM quant à la conception de l'étude.

Prudemment, Carmat n'a diffusé son communiqué de presse qu'après la clôture de la bourse. La société réaffirme que la prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le 1er patient, jusqu’à cette erreur de manipulation. « Les équipes support-formation de Carmat travaillent activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients », assure la société Carmat.

Carmat calme le jeu

Les concepteurs du cœur bioprothétique calment également le jeu après les propos ambigus tenus par leur directeur général, Stéphane Piat, dans les colonnes du « Parisien ». Il y déplorait la complexité des démarches réclamées par l'ANSM, et laissait entendre que l'entreprise pourrait décider de poursuivre ses expérimentations aux États Unis où la FDA aurait une approche « plus pragmatique, plus souple ».

De départ à l'étranger, il n'est pas fait mention dans le communiqué de l'entreprise qui refuse les demandes d'interview avant une prochaine conférence de presse qui se tiendra le 14 février prochain. Carmat précise qu'il est apparu que le périmètre d’analyse demandé par l'agence du médicament était plus large que celui retenu par la société.

« Étant donné la nature des questions restées en suspens, Carmat n’était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis. Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis », poursuit l'entreprise.

La conduite de l’étude PIVOT en France restera suspendue jusqu’à acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM.