Prévention de la bronchiolite du nourrisson : le nirsévimab obtient un premier feu vert de l'Agence européenne des médicaments

Le nirsévimab, nouvel anticorps monoclonal développé conjointement par le britannique AstraZeneca et le français Sanofi, a obtenu ce 16 septembre le feu vert du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le comité le recommande pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) à l'origine de la bronchiolite chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la saison de circulation du virus.

S'il est approuvé par la Commission européenne, le Beyfortus (tel sera son nom commercial) sera le premier agent d'immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, qu'ils soient en bonne santé ou plus vulnérables. Jusqu'à présent, un seul traitement préventif de la bronchiolite existe, le palivizumab (commercialisé sous le nom de Synagis). Mais il est réservé aux bébés les plus fragiles (grands prématurés, nourrissons porteurs d'une cardiopathie significative…) et doit être injecté par voie intramusculaire toutes les quatre semaines sur la saison épidémique.

« L’avis favorable que le CHMP a rendu constitue l’une des avancées les plus importantes en termes de santé publique et de lutte contre le VRS depuis plusieurs dizaines d’années. Nous sommes en bonne voie de protéger tous les nourrissons contre les infections par le VRS, au moyen d’une seule dose », a réagi Jean-François Toussaint, responsable chez Sanofi. « L’avis favorable du CHMP témoigne de la capacité de Beyfortus à devenir le premier agent d’immunisation passive innovant de sa catégorie de nature à transformer la prévention des infections par le VRS du nourrisson », a enchéri Iskra Reic, vice-présidente exécutive, pour AstraZeneca.

Plus de 70 % d'efficacité

Le CHMP s'est fondé sur les données de plusieurs essais cliniques : Melody, de phase 3 (qui a inclus 1 500 patients), Medley de phase 2/3, et d'autres essais de phase 2b. Selon les laboratoires, les essais Melody et de phase 2b, ont montré qu'une seule dose de Beyfortus permet de réduire (de 74,5 %) l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale, pendant la saison de circulation du virus, comparativement à un placebo. Le profil de sécurité de Beyfortus est similaire à celui du placebo, voire à celui du palivizumab, comme le montre l'essai Medley.

Cette annonce intervient alors que vient d'être lancée l'étude Harmonie, d'une ampleur inédite. Celle-ci doit inclure 30 000 participants en Allemagne, au Royaume-Uni et en France. Au moins 7 000 enfants français devraient être ainsi recrutés grâce à Pedstart, réseau Inserm labellisé F-Crin*, qui mobilise des centres hospitaliers mais aussi les cabinets de pédiatrie libérale au travers de l’Association française de pédiatrie ambulatoire (Afpa), de l’Association clinique et thérapeutique infantile du Val-de-Marne (Activ), de la Société française de pédiatrie (SFP) et de la Société française de néonatologie (SFN).

La bronchiolite, atteinte respiratoire au niveau des bronchioles des nourrissons causée le plus souvent par le virus respiratoire syncytial (VRS), touche près de 500 000 (soit 30 %) enfants de moins de 2 ans en France chaque année. Elle entraîne quelque 30 000 passages aux urgences, dont 10 000 hospitalisations en raison de difficultés respiratoires et alimentaires. Mais la bronchiolite touche aussi des adultes plus âgés, cibles des vaccins en cours de développement chez Moderna et Pfizer.

* Porté par l’Inserm, le French Clinical Research Infrastructure Network (F-Crin) renforce la compétitivité de la recherche clinique française à̀ l’international, labellise les réseaux de recherche et facilite la mise en place d’essais cliniques académiques ou industriels.