Topiramate et risques pour le fœtus : l'ANSM réserve la prescription initiale annuelle aux neurologues et pédiatres pour les filles et les femmes

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) renforce d'un cran son alerte sur le topiramate lors de la grossesse, en raison des risques de troubles du neurodéveloppement que cet antiépileptique fait courir aux enfants à naître.

Après de précédentes recommandations en juin dernier, l'ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base de topiramate pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes. Le topiramate, vendu sous la marque Epitomax par le laboratoire Janssen mais aussi comme générique par d'autres fabricants, est prescrit contre les crises d'épilepsie et les migraines.

Nouveau cadre dès novembre pour les primoprescriptions

Le topiramate est déjà contre-indiqué dans le traitement de la migraine et de l'épilepsie - sauf en cas de nécessité absolue, parce que les autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés -, pour les femmes enceintes ou en âge de procréer lorsqu'elles ne sont pas sous une contraception efficace.

Mais désormais, à partir du 2 novembre 2022, la prescription initiale annuelle du topiramate chez ces femmes sera réservée aux neurologues et pédiatres. Elle devra s’accompagner du recueil de l’accord de soins de la patiente via un formulaire (ou de son représentant légal) par ces médecins après information complète de la patiente, en particulier sur les risques pour l'enfant à naître et sur l'importance d'une contraception efficace. Les généralistes qui suivent des patientes sous topiramate sont invités à les orienter vers un de ces spécialistes pour établir la prescription initiale annuelle.

Un délai jusqu'à mai 2023 pour un renouvellement

Pour les patientes en cours de traitement par topiramate, les renouvellements peuvent être réalisés par tout médecin jusqu'au 2 mai 2023. Mais elles sont invitées à prendre rendez-vous dès que possible avec un neurologue ou pédiatre pour, le cas échéant, renouveler la prescription et faire signer l'accord de soins.

À partir du 2 mai 2023, les patientes devront consulter leur neurologue ou le pédiatre de leur enfant, au moins une fois par an pour réévaluer la nécessité de poursuivre ou non le traitement, et signer le formulaire annuel d’accord de soins. Dans l’intervalle, le généraliste pourra renouveler la prescription. « Pour les patientes traitées pour une épilepsie, il ne faut surtout pas qu'elles arrêtent subitement le traitement sans en avoir parlé à leur médecin », prévient Philippe Vella, directeur médical au sein de l'ANSM.

Quant aux pharmacies, elles ne pourront délivrer le traitement qu'avec la prescription annuelle du neurologue ou pédiatre et le formulaire d'accord de soins, pour les initiations, à partir du 2 novembre, et à partir du 2 mai 2023, pour les renouvellements de traitement.

Un courrier sera adressé prochainement aux professionnels de santé pour les informer des risques et de l’évolution des CPD, précise l'ANSM, qui rappelle qu'à sa demande, l’ensemble des données disponibles sont réexaminées au niveau européen par l'Agence européenne du médicament (EMA) afin de réévaluer la balance bénéfice/risque de ces médicaments chez les patientes.