Absence de bénéfice pour le défibrillateur cardiaque externe

Développé sous la forme d’un gilet thoracique (comportant des électrodes d’enregistrement de l’électrocardiogramme, des patchs pour défibrillation reliés à une sacoche portée en bandoulière et un défibrillateur ayant une fonction Holter pouvant permettre un suivi par télémétrie), le défibrillateur cardiaque externe portable (DCEP) est commercialisé sous le nom de Lifevest et pris en charge par la solidarité nationale sous forme d’une location (3 180 euros TTC par mois) avec des indications précises en France.

Afin d’évaluer l’apport réel du DCEP, l’Institut national de la santé des États-Unis a demandé que soit effectué un essai thérapeutique contrôlé. L’objectif de cet essai, dénommé VEST, était d’évaluer si, chez des patients ayant eu un infarctus du myocarde (IDM) il y a moins de 7 jours et ayant une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %, le DCEP réduit le risque de mort subite à 3 mois par rapport à des soins usuels.

Essai multicentrique, ouvert et international (États-Unis, Allemagne, Pologne et Hongrie), l’étude VEST a inclus les patients ayant eu un IDM de moins de 7 jours avant l’inclusion et une FEVG inférieure à 35 %. Le critère primaire était constitué des morts subites et des décès en rapport avec une arythmie ventriculaire à 3 mois.

Pas de réduction significative du risque de mort subite

Du fait d’une randomisation en 2:1, parmi les 2 302 patients inclus, 1 524 l’ont été dans le groupe DCEP et 778 dans le groupe contrôle. En moyenne, ces patients avaient à l’inclusion un âge de 61 ans, un antécédent d’insuffisance cardiaque dans 17 % des cas, une FEVG à 28 % et un antécédent d’arrêt cardiaque ou de fibrillation ventriculaire dans 10 % des cas.

Au terme du suivi de trois mois, il n’y a pas eu de différence significative concernant le critère primaire entre les groupes (incidence de 1,6 % dans le groupe sous DECP et de 2,4 % dans le groupe contrôle ; p = 0,18). Dans l’analyse des critères secondaires (11 critères différents), deux critères ont une valeur de p suggérant un effet significatif, avec, dans le groupe avec DCEP par rapport au groupe contrôle, une incidence moindre des décès par AVC (0 % vs 0,5 % ; p = 0,01) et des décès toutes causes (3,1 % vs 4,9 % ; p = 0,04).

L’étude rapporte les résultats concernant l’observance évaluée par le taux de patients ayant porté le DCEP et le nombre moyen d’heures de port du DCEP par jour. Cette analyse a montré que dès le début de l’étude, 20 % des patients du groupe DCEP n’ont pas porté leur dispositif, ce taux atteignant 50 % à 3 mois. De ce fait, en moyenne, le DCEP n’a été porté que 14 heures par jour pour l’ensemble des patients inclus dans le groupe devant avoir le DCEP.

Des limites de l’essai à prendre en compte

Plusieurs enseignements émanent de cet essai. Tout d’abord, l’observance d’un tel dispositif est faible, ce qui peut limiter considérablement la possibilité d’en démontrer le bénéfice clinique potentiel. De plus, même si dans une période de trois mois l’incidence de la mort subite dans le groupe contrôle est élevée (2,4 %), celle-ci justifie probablement l’enrôlement d’un plus grand nombre de patients pour démontrer qu’elle peut être significativement réduite dans un essai thérapeutique contrôlé (l’étude a très probablement à cet égard un problème de puissance).

De plus, il est difficile de classifier parmi les morts subites celles qui sont imputables à un problème rythmologique, sur lequel le DCEP peut être efficace, et celles qui sont à un autre problème (asystolie, embolie pulmonaire, rupture cardiaque…) sur lequel le DCEP n’est pas efficace. Il est donc toujours difficile de prendre la mort subite comme critère primaire dans ce type d’étude, sauf à avoir pu sélectionner des patients à risque majeur de mort subite rythmologique.

Enfin, dès lors que le critère primaire (mort subite) n’est pas significativement différent entre les groupes comparés, un résultat évalué comme significatif sur un critère secondaire (mortalité totale) doit être principalement considéré comme dû au hasard. Et ce, même s’il peut légitimement générer des hypothèses explicatives (mauvaise classification des morts subites, conduite en ouvert entraînant un meilleur suivi du groupe intervention, effet lié à la fonction de détection rythmique de la veste permettant un dépistage précoce des fibrillations atriales, des bradycardies …).

Olgin J. « Efficacy of a wearable cardioverter-defibrillator after myocardial infarction: results of the Vest prevention of early sudden death trial », congrès de l’ACC, 10 mars 2018