Une substitution qui fait débat

Au 23 septembre 2015, le taux de substitution des médicaments génériques atteint 83,2 %.

Un « très beau résultat », d’après Philippe Gaertner, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). Pour que la substitution progresse, il estime qu’« il faut augmenter le champ du répertoire, notamment publier les textes permettant aux médicaments pour l’asthme et aux médicaments à base de plante d’y entrer ». Cette entrée était prévue par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2015, mais les textes ne sont pas encore parus. « Ce serait un progrès important, car les produits pour l’asthme représentent plusieurs centaines de millions d’euros », indique-t-il. Selon lui, il faut aussi « mener un travail auprès des prescripteurs pour qu’ils prescrivent dans le champ du répertoire, en particulier à l’hôpital, car les prescriptions hospitalières, sont souvent poursuivies en ville. Enfin, il faut mener des actions envers les prescripteurs adeptes de la mention « non substituable » systématique ». Le 17 octobre, le directeur général de la CNAM, Nicolas Revel, a en effet indiqué que le taux de NS était passé de 5 à 6 % cette année. Philippe Gaertner met en garde la CNAM sur la tentation de fixer pour 2016 des objectifs difficiles à atteindre pour les pharmaciens. « La Caisse a tendance à croire que le taux qu’on a atteint est acquis, mais dès que le pharmacien lève le pied, le taux recule ! », rappelle-t-il.

Ne pas refaire les mêmes erreurs

La substitution officinale des génériques est donc en progression, mais la réflexion sur celle des biosimilaires est quant à elle au point mort. L’article 47 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2014 proposait pourtant d’autoriser la substitution officinale pour les biosimilaires. Mais le décret d’application n’est jamais paru et le débat fait rage entre les acteurs. « La substitution obligatoire par les pharmaciens risque de braquer tout le monde, estime le Dr Xavier Pivot, oncologue au CHU de Besançon. Il ne faut pas refaire avec les biosimilaires les mêmes erreurs qu’avec les génériques. Les pouvoirs publics ont implanté les génériques en France de façon brutale, avec une carotte financière. Ce principe de « payer pour substituer » a engendré une suspicion sur la méthodologie, qui a nui au développement du générique », déplore-t-il. Pour lui, « la substitution obligatoire des biosimilaires risque d’être un cauchemar. Au moindre effet secondaire bizarre, les médecins vont se défausser sur les pharmaciens, ce qui risque de provoquer une scission malsaine entre les deux professions ». Il serait préférable, juge-t-il, que tout le monde « se mette autour de la table » pour envisager la meilleure façon de substituer. Il insiste aussi sur l’importance de l’information du pharmacien sur les traitements donnés aux patients. « Pour cela, il faudrait un dossier médical partagé (DMP) obligatoire, ce qui n’est pas le cas actuellement », regrette-t-il.

Un modèle « à inventer »

Le Pr Pascal Le Corre, chef du pôle pharmacie du CHU de Rennes insiste pour sa part sur l’importance d’une « communication très claire sur les biosimilaires, pour qu’il y ait une bonne acceptation de la part des patients mais aussi du corps médical ». À l’heure actuelle, l’ANSM recommande d’éviter le « switch » entre princeps et biosimilaire. « Si c’est un début de traitement, le pharmacien peut faire la substitution et démarrer avec un princeps ou avec un biosimilaire, explique-t-il. En revanche, la question se pose quand un patient est traité par un princeps : est-ce qu’on substitue par un biosimilaire ? Et inversement, s’il est traité par un biosimilaires, peut-on lui donner le princeps ? Actuellement, par principe de précaution, nous n’avons pas l’autorisation de faire ce switch. Mais un essai est en cours avec l’infliximab, par les autorités sanitaires norvégiennes. Elles étudient la substitution princeps-biosimilaire ou biosimilaire-princeps, ce qui permettra aux autorités sanitaires de revoir leurs positions sur la question. L’essai se terminera au printemps prochain. »

De son côté, Frédéric Girard, président de Sandoz France, le laboratoire leader des biosimilaires, estime que « médecins et pharmaciens sont des acteurs clés pour le développement des biosimilaires. Le patient doit sentir que son médecin et son pharmacien ont confiance dans ces médicaments et le médecin doit rassurer le patient quant à son changement de traitement s’il y a un switch. Le pharmacien peut être un acteur de premier plan dans le suivi de l’efficacité et de l’innocuité des biosimilaires. Il y a un modèle à inventer pour développer ces nouveaux médicaments », conclut-il.