Le premier analogue du GLP-1 oral vient de recevoir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Rybelsus (sémaglutide oral) est indiqué dans le contrôle glycémique du diabète de type 2 (DT2) de l'adulte insuffisamment contrôlé, en complément d'un régime et d'activité physique.
Jusqu'ici, le sémaglutide n'était disponible que sous forme d'injections sous-cutanées, à réaliser de façon hebdomadaire. Commercialisé par le laboratoire Novo Nordisk, Rybelsus est conçu pour être digéré et absorbé lentement. La demande d'AMM s'est fondée sur les résultats de 10 essais cliniques du programme PIONEER comparant Rybelsus en monothérapie ou en combinaison avec d'autres molécules : metformine, sulfonylurées, inhibiteurs de la réabsorption tubulaire du glucose (inhibiteurs des SGLT-2), insulines et thiazolidinediones.
Une demande en cours en Europe
Ainsi, au cours de l'étude PIONEER 2 (dont les résultats ont été publiés dans « Diabetes Care »), 822 patients au DT2 non contrôlé par la metformine ont été randomisés entre un groupe prenant du sémaglutide oral 14 mg (412 patients) et un groupe sous empagliflozine injectable (410 patients). Au bout de 26 semaines de suivi, la prise de sémaglutide oral était associée à un meilleur contrôle glycémique avec une baisse de l'HbA1c (-1,3 % contre -0,9 % [-14 vs -9 mmol/mol] ; P < 0,0001). Au bout de 52 semaines, une baisse de poids significativement plus élevée était également observée dans le groupe sous semglutide oral (-4,7 kg contre -3,8 kg).
L'étude randomisée contre placebo PIONEER 5 (publiée dans « The Lancet »), menée sur 324 patients souffrant de DT2 et insuffisants rénaux (163 sous sémaglutide oral et 161 sous placebo) a également démontré une supériorité du traitement oral de Novo Nordisk : -1 % du taux d'hémoglobine glyquée contre - 0,2 %. Enfin, l'étude PIONEER 4 a démontré la non-infériorité du sémaglutide oral par rapport à la forme injectable.
En Europe, une demande d'AMM a été soumise à l'agence européenne du médicament (EMA) en mai dernier.
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