Hépatite C : sofosbuvir et amiodarone, une co-prescription à risque de bradycardie sévère

« En raison d’un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction, l’amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres anti arythmiques et une surveillance adaptée doit être mise en place. »

Dans un point d’actualité diffusé mercredi, l’ANSM relaie les nouvelles mesures proposées par le PRAC (Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) face aux risques de troubles de rythme liés à la co-administration d’antiviraux directs à base de sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C (EPCLUSA, VOSEVI, HARVONI et SOVALDI) et d’amiodarone.

Ce risque avait déjà fait l’objet d’une alerte de l’ANSM en 2015. Mais de nouveaux cas ont été observés depuis, y compris lorsque le prescripteur avait connaissance du risque de bradyarythmie et avait arrêté l’amiodarone avant d’initier le traitement antiviral, mais sans suffisamment prendre en compte la longue demi-vie de l’amiodarone.

Surveillance renforcée

Dans ce contexte, le PRAC appelle à limiter au maximum la co-administration de ces médicaments et renforce la surveillance à mettre en œuvre le cas échéant.

Ainsi, si l’utilisation concomitante de l’amiodarone est jugée nécessaire, il est dorénavant recommandé que tous les patients (et non plus seulement les patients à haut risque de bradyarythmie) fassent l’objet d’une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté après le début de la co-administration. De plus, il est désormais préconisé de mettre en place par la suite une surveillance journalière de la fréquence cardiaque du patient, en ambulatoire ou par le patient lui-même, pendant au moins les deux premières semaines de traitement.

Compte tenu de la longue demi-vie de l’amiodarone, une surveillance cardiaque identique à celle décrite ci-dessus doit être également mise en place chez les patients qui ont arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir.

Tous les patients infectés par le VHC recevant une spécialité contenant du sofosbuvir et traités de manière concomitante ou récente par amiodarone doivent être informés des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes.