Dans le sillage de l’enquête Implants Files, sept associations de malades, d’usagers et médicales (AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels) publient un manifeste pour « dénoncer les failles des autorités sanitaires dans le contrôle du commerce des dispositifs médicaux les plus à risques. » Elles s'inquiètent du fait que « pour certaines autorités, en France et en Europe, les dispositifs médicaux sont des objets de consommation comme les autres (...) La Commission européenne a choisi de rattacher les dispositifs médicaux à sa Direction Générale Entreprises, alors que les médicaments relèvent de la Direction Générale Santé. » Ce manifeste précise qu’il n’est pas question de réclamer des contrôles poussés pour de simples compresses ou des brosses à dents, mais il réclame en revanche que les dispositifs médicaux les plus à risques (dont les implants) soient soumis à une AMM. En 2012 déjà de nombreux acteurs, dont des signataires de ce présent texte, ont formulé la même demande.
Ces sept associations ne se satisfont pas du nouveau règlement européen en cours de validation, conçu pour régler les failles du dispositif de matériovigilance et d’autorisation de commercialisation des dispositifs. « Il n’impose pas d’AMM, même pour les dispositifs médicaux les plus risqués, mais il continue de donner un rôle clé aux "organismes notifiés", malgré leurs défaillances, dans le contrôle des dispositifs médicaux, par la délivrance ou le refus du marquage CE. »
Elles demandent aussi que le gouvernement convoque de nouvelles assises du médicament et du dispositif médical. « Tous les éléments sont donc réunis pour de récurrentes catastrophes sanitaires majeures », conclut la proclamation.
L'ANSM procède au retrait de dispositifs de certains implants de renfort indiqués dans le prolapsus génital et l’incontinence urinaire
De son côté l’ANSM poursuit son enquête reprise en mars 2018, sur les implants de renfort destinés au traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire, en France et à l'étranger. Cette campagne vise notamment à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la mise sur le marché et/ou à la distribution des dispositifs médicaux. « À ce jour, 7 fabricants ont d’ores et déjà été inspectés » explique l’Agence du médicament qui a décidé de prendre une décision de police sanitaire à l’encontre de la société CL Medical.
En effet, au cours de l’inspection menée du 19 au 22 novembre 2018, l’ANSM a constaté que certains lots d’implants ont été mis sur le marché du 23 novembre 2016 au 31 janvier 2018, alors qu’ils ne disposaient pas d’un certificat de conformité CE valide. Il s’agirait d’une non-conformité réglementaire des implants fabriqués et mis sur le marché pendant cette période par CL Médical.
Les implants fabriqués et mis sur le marché depuis le 1er février 2018, disposant d’un nouveau certificat CE émis par l’organisme notifié TÜV Rheinland (Allemagne), ne sont pas concernés. Par mesure de précaution, la société CL Medical est tenue de procéder au retrait des dispositifs concernés en tout lieu où ils se trouvent. À ce jour, aucun risque pour la santé des patientes qui portent l’un des implants de renfort concernés n’a été identifié.
Rappelons que ces dispositifs font l’objet de discussions dans certains pays. Au Royaume-Uni, le gouvernement a demandé en juillet 2018 une restriction temporaire d’utilisation des implants de renfort pelvien par voie vaginale, dans l’attente de recommandations pour encadrer les pratiques chirurgicales. Aux États-Unis, la FDA a annoncé le 20 novembre dernier la tenue en février 2019 d’un comité d’experts dédié à la sécurité et à l’efficacité de ces dispositifs.
L’ANSM dispose de peu de remontées de signalements à ce stade des investigations sur les implants de renfort. Aussi l’agence a demandé, le 23 novembre 2018, que les patients et professionnels de santé lui déclarent les éventuels effets indésirables survenant après la pose de ces dispositifs médicaux sur le portail des signalements des évènements sanitaires indésirables.
Depuis cette date, 5 patientes ont déclaré des effets indésirables en lien avec un implant de renfort. Chacune de ces déclarations fait l’objet d’une évaluation par l’ANSM.
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