L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) officialise la perte d’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride (gélule) de chez Mylan, qui ne doit donc plus être prescrit, ni distribué dans les officines. Ce traitement à base de plantes est utilisé chez l’homme adulte pour le traitement des troubles mictionnels liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Cette annonce de l’ANSM fait suite à la décision du Conseil d’Etat qui, le 28 mai dernier, a annulé l’AMM de ce médicament, pour des raisons de procédure.
Pierre Fabre contre Mylan
« La décision du Conseil d’Etat fait suite à un recours du laboratoire Pierre Fabre qui commercialise Permixon, un autre médicament à base de Palmier de Floride », indique le communiqué de l’ANSM qui précise : « Étant donné que la substance active entrant dans la composition de Palmier de Floride Mylan est obtenue à partir d’un procédé d’extraction différent de celui utilisé par Pierre Fabre pour sa spécialité Permixon, le Conseil d’État a jugé que ces deux médicaments ne peuvent être considérés comme identiques, ne permettant ainsi pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données de Permixon ».
L’ANSM souligne que la décision de retrait d’AMM du médicament de chez Mylan, n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament.
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