Dans un très bref communiqué, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé lundi qu'elle venait d'être mise en examen pour blessures et homicides involontaires par négligence dans l’affaire de la Dépakine. Cela fait suite à une convocation le 9 novembre par la juridiction d'instruction.
L’Agence se dit prête à répondre « à toute interrogation de la justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité ». Elle ajoute prendre « toute la mesure de la souffrance des victimes et œuvre depuis plusieurs années afin de limiter l'exposition au valproate des femmes en âge d'avoir des enfants ».
Procédure lancée par une association de patients
L'enquête de cette affaire avait été ouverte en 2016 auprès du tribunal judiciaire de Paris, suite à une procédure à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), représentant 4 000 personnes dont la moitié des enfants malades, et qui s'appuyait sur 14 cas de mères ayant reçu de la Dépakine lors de leur grossesse.
La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée sous la marque Dépakine, mais également Dépakote, et par des génériques, et est prescrite aux personnes souffrant d'épilepsie, mais également de troubles bipolaires.
Selon Charles Joseph-Oudin, avocat de l'association, « on s'oriente vers un grand procès Dépakine », même si celui-ci ne pourra pas se tenir « avant 4 ou 5 ans », ce qui constitue un « temps très long pour les familles ».
Dans ce dossier, plus d'une cinquantaine de parties civiles sont constituées, selon l'avocat. Des expertises doivent désormais être réalisées pour établir un lien entre l'exposition in utero au valproate et les pathologies des victimes.
Diminuer l'exposition des femmes enceintes au valproate
Par le passé, l'ANSM a pris, à plusieurs reprises des mesures pour limiter les expositions du valproate aux femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraception. Ainsi, aujourd'hui, ce médicament est contre-indiqué chez ces patientes dans le traitement des troubles bipolaires. Chez les femmes souffrant d'épilepsie, il ne peut être prescrit pendant la grossesse sauf s'il n'existe aucune alternative thérapeutique appropriée. Chez les femmes souffrant d'épilepsie en âge de procréer, ce médicament est contre-indiqué sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et sous la condition d'une contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
(Avec l'AFP)
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