Ercéfuryl désormais contre-indiqué aux moins de 18 ans et délivré sur prescription

En raison d’un profil de risques essentiellement d’ordre immunoallergique et d’un mésusage important, l’ANSM vient de contre-indiquer le nifuroxazide (Ercéfuryl® et ses génériques) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Et de soumettre sa délivrance à une prescription médicale.

À l’occasion de la révision de la balance bénéfice-risque des spécialités à base de nifuroxazide, les données de pharmacovigilance ont montré un profil d’effets indésirables marqué par des effets immunoallergiques très rares mais parfois graves, notamment chez l’enfant (choc anaphylactique, œdème de Quincke), des toxidermies et une photosensibilité. Sur les lignées sanguines : des thrombopénies, des leucopénies et des anémies hémolytiques ont été notifiées. De surcroît, les études cliniques menées chez l’enfant sont limitées et l’usage du nifuroxazide pour cette catégorie de population reposait essentiellement sur une extrapolation des données obtenues chez l’adulte.

Cet anti-infectieux intestinal est indiqué dans le traitement des diarrhées aiguës présumées d’origine bactérienne en l’absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signes toxi-infectieux).

Largement utilisé depuis les années soixante, date de sa commercialisation, cette molécule fait l’objet d’un mésusage important, notamment dans les diarrhées infectieuses d’origine virale, très majoritaires en France. Dans cette indication, le nifuroxazide n’a pas montré d’intérêt clinique. Et la prise en charge chez le petit enfant repose sur l’administration de solutés de réhydratation orale.

Adapter les prescriptions des voyageurs

Dans l’attente de la mise à jour de la notice et de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boîtes afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de ces nouvelles mesures. Plusieurs laboratoires commercialisant des spécialités à base de nifuroxazide ont pris la décision d’arrêter définitivement la commercialisation, des fluctuations d’approvisionnement des pharmacies sont attendues dans les prochains jours.

À l’heure des départs en vacances, le Haut Conseil de la Santé Publique privilégie dans ses recommandations aux voyageurs (mai 2019), la prise d’un antidiarrhéique antisécrétoire (racécadotril) pour atténuer la symptomatologie clinique et déconseille l’utilisation d’un ralentisseur du transit (lopéramide) lequel doit être réservé aux diarrhées très liquides, fréquentes et abondantes ou en cas de nécessité fonctionnelle (trajet en avion par exemple).