Expérimentation du cannabis thérapeutique : trop peu de généralistes impliqués, l’ANSM revoit sa copie

Où en est-on de l'expérimentation du cannabis thérapeutique en France ? Six mois après le lancement du projet, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait un premier état des lieux. 

Au 29 septembre, 780 patients avaient été inclus, a indiqué l’instance lors d’un atelier presse organisé ce vendredi. Si le chiffre semble encore loin de l’objectif initial de 3 000 volontaires recrutés en 2 ans, la barre des 1 000 patients inclus devrait être passée d’ici décembre. Et une « croissance régulière du nombre de patients inclus » est enregistrée, souligne l’ANSM.

Si l'agence se veut confiante, elle souhaite cependant favoriser les inclusions d’où certains aménagements. 

Plus de quotas par centre et par indication

Premier amendement : la suppression des quotas par médecins ou centres de références. Initialement, l’ANSM avait prévu pour chaque médecin ou centre de référence un nombre maximal de patients à inclure, afin de garantir l’homogénéité du recrutement de volontaires sur le territoire. Devant des déséquilibres importants repérés entre des centres ayant déjà inclus plusieurs patients et d'autres n'en ayant recruté aucun, l’instance abandonne désormais ces jauges.

Dans le même esprit, l’ANSM abolit également les quotas par indications (douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles, épilepsies pharmacorésistantes, symptômes rebelles en oncologie, situations palliatives, spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou d’autres maladies du système nerveux central).

Une décision motivée par l’observation d’un fort déséquilibre entre ces motifs d’inclusion. En effet, la plupart des patients recrutés à l’heure actuelle présentent des douleurs neuropathiques, une épilepsie sévère ou une spasticité douloureuse liée à la sclérose en plaques. Au contraire, peu de sujets pris en charge en oncologie, en soins palliatifs auraient été recrutés. Un phénomène que l’ANSM attribue à un nombre trop élevé de critères d’exclusion pour interactions médicamenteuses - également en cours de modification.

Les généralistes moins engagés que les pharmaciens 

Mais ce que déplore surtout ouvertement l’agence, c’est la faible participation des médecins libéraux. Fin septembre, seuls « 14 à 15 % des patients [avaient] désigné un médecin généraliste [désireux de les suivre] dans l’expérimentation », regrette Nathalie Richard, directrice de l’expérimentation. Pour comparaison, celle-ci souligne que la moitié des patients auraient d'ores et déjà trouvé une pharmacie de ville référente. Au total, seuls 36 médecins libéraux seraient habilités à accompagner des patients, contre 159 pharmaciens d'officine.

Or, si seuls 226 centres de référence sont autorisés à réaliser la primoprescription (sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum) de cannabis thérapeutique, l’ANSM compte sur les généralistes pour assurer « le relais » de ces structures en ville. Plus précisément, entre les visites obligatoires prévues dans les centres de référence à M1, M3, M6, M12 et M18, les généralistes peuvent assurer la titration, le renouvellement d’ordonnance et le suivi de l’efficacité et des effets indésirables du cannabis.

Allègement de la formation

Aussi, l’ANSM espère stimuler la mobilisation des médecins généralistes. Et ce, non seulement par une campagne de communication mais surtout par des aménagements supplémentaires du dispositif actuel.

L’agence a déjà allégé sa formation en ligne validante, qui reste obligatoire pour se voir inscrit au registre de suivi des patients. Des modules théoriques (par exemple sur la réglementation ou sur le système endocannabinoide) auparavant obligatoires sont désormais optionnels. De sorte que la composante obligatoire de la formation dure désormais 2h30 – contre 3h30 au début de l’expérimentation.

De plus, l’instance a aussi amendé le registre de suivi des patients de façon à le rendre plus ergonomique et ainsi à faciliter notamment le signalement d’effets indésirables par les professionnels de santé.

Des signaux positifs sur l'efficacité du cannabis médical

Pour l'ANSM, le jeu en vaut la chandelle. Car même si l’expérimentation ne vise pas à confirmer le rapport bénéfice-risque du cannabis médical, « on a énormément de retours positifs de la part des patients et des professionnels de santé sur l’efficacité du cannabis dans certaines indications », s’enthousiasme Nathalie Richard. En particulier, des patients qui étaient « extrêmement lourdement traités par des morphiniques, des neuroleptiques, etc. » pour des douleurs auraient diminué voire arrêté ce genre de traitements face à l’efficacité du cannabis.

Et si des effets secondaires ont conduit une centaine de patients à se retirer de l’expérimentation, cela était relativement « prévu », tempère l'ANSM. De fait, ces effets relèveraient surtout d’affections du système nerveux central ou psychiatriques (telles qu’une somnolence, des troubles de la mémoire, une sédation, une léthargie, des céphalées, une euphorie, des insomnies ou encore une baisse de la libido) ainsi que de troubles gastro-intestinaux.