Hors AMM : l'Ordre appelle à la prudence

Alors que la question des prescriptions hors AMM a été récemment remise sur devant de la scène par la crise du Covid-19 et les débats sur l'hydroxychloroquine, le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) publie une fiche pratique qui rappelle le cadre légal de ce mode de prescription, qui concernerait 20 % des ordonnances.

En préparation depuis longtemps, ce document élaboré conjointement avec le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (Cnop), revient d’abord sur la définition de la prescription de médicaments hors AMM. « L’AMM, outre les indications thérapeutiques, inclut également la posologie, les contre-indications, les précautions d’emploi ou encore les effets indésirables. Toute prescription qui ne respecte pas l’ensemble de ces critères est donc considérée comme hors autorisation de mise sur le marché », indique le Cnom.

En pratique la prescription hors AMM d’un médicament est légale lorsque l’ANSM n’a pas délivré d’ATU ou de RTU pour ce médicament, en l’absence d’alternative médicamenteuse adaptée et si ce médicament est jugé indispensable à l’amélioration  ou à la stabilisation de l’état clinique d’un patient. 

Une double obligation d’information et de documentation

Lorsqu’il prescrit un médicament hors AMM, l’obligation qu’a le médecin d’informer son patient est « renforcée ». Mais quels points doit-il s’attacher à exposer ? « Le médecin […] doit informer son patient de la non-conformité de la prescription par rapport à son AMM, de l’absence d’alternative thérapeutique équivalente, des risques encourus et des bénéfices potentiels, et de l’absence de prise en charge du produit de santé prescrit par l’Assurance maladie », répond l’Ordre.

Par ailleurs, si le médecin doit s’assurer de porter la mention « Hors AMM » sur l’ordonnance, il a également l’obligation de documenter sa prescription. Autrement dit, il doit préciser dans le dossier du patient les raisons qui l’ont conduit à considérer que l’utilisation d’une spécialité hors de son AMM était nécessaire à la prise en charge de ce patient. Et ce parce que la prescription, plus encore si elle est hors AMM, engage la responsabilité de son auteur.

« Les récentes affaires médiatisées (Valproate, Mediator, etc.) ont mis en lumière les risques associés à la prescription hors AMM pour la sécurité des patients et ont rappelé aux médecins et aux pharmaciens que l’acte de prescription et de dispensation engageait leur responsabilité », soulignent le Cnom et le Cnop. Il incombe donc au médecin de montrer « par tout moyen » qu’il n’a pas fait courir à son patient, par sa prescription ou par un renouvellement, un risque injustifié.