La première pilule pour traiter les libidos chancelantes des femmes approuvée aux Etats-Unis

La Food and Drug Administration, l'agence américaine des médicaments, a donné son feu vert mardi à la mise sur le marché de la flibansérine, le premier traitement destiné aux femmes souffrant d'un syndrome d’hypoactivité sexuelle.

C’est l’épilogue d’un long feuilleton de 5 ans au cours duquel cette puissante agence américaine a rejeté à deux reprises ce médicament en 2010 et 2013, exigeant des données d'efficacité et de tolérance portant sur une durée plus importante, d’au moins un an d’utilisation.

Initialement cette molécule a été développée par le laboratoire Boehringer Ingelheim comme antidépresseur. La flibansérine étant un agoniste post-synaptique des récepteurs sérotoninergiques 5–HT1a et un antagoniste des récepteurs 5-HT2a qui augmente l’activité des monoamines dopamine et noradrénaline tout en diminuant celle de la sérotonine. La produit s’est révélé être d’une faible efficacité dans cette indication, mais les femmes incluses dans les essais notaient une action positive de cette molécule sur leur libido. La flibansérine a depuis été rachétée à la firme allemande par le laboratoire américain Sprout Pharmaceuticals qui a poursuivi le recueil des données d'efficacité et de tolérance réclamées par l’agence américaine au cours d’études d’extension à moyen et long terme.

Les trois principaux essais multicentriques (BEGONIA, VIOLET et DAISY), en double insu contre placebo, ont testé la dose de 100 mg de flibansérine en une prise au coucher. Ces essais portaient sur 3482 femmes qui devaient être en période d’activité génitale, et présenter un trouble du désir sexuel hypoactif acquis (secondaire) et généralisé.

Pour l’ensemble des études, l’augmentation du nombre moyen d’épisodes sexuels satisfaisants par quatre semaines variait en moyenne de 0.8 à 1.5 chez les femmes sous placebo, et de 1.6 à 2.5 chez les femmes sous flibansérine, la différence étant significative (p < 0.008).

Toutefois l'AMM attribuée aujourd'hui par la FDA s'accompagne-t-elle de nombre de précautions. "Les patientes et les médecins doivent être pleinement conscients des risques liés à ce médicament avant de décider de le prendre". En particulier les risques d’hypotension artérielle et ceux de somnolence. La somnolence concernait 11 à 14.4 % des femmes sous flibansérine selon l’essai, les sensations ébrieuses 9 à 12.2 %, les nausées 7.6 à 11.9 % des femmes et la fatigue 5.7 à 6.2 %. Des paramètres à considérer d’autant plus qu’il s'agit là d'un traitement de fond, les éventuels effets bénéfiques n'apparaissent d'ailleurs généralement qu'au bout de 4 à 8 semaines de traitement.

Cette pilule, rose pâle, sera commercialisée eux Etats-Unis sous le nom de Addyi (prononcer ADD-ee) à la mi-octobre prochain.