Le Mediator aurait un effet rémanant sur les fuites aortiques

Les fuites aortiques développées par certains patients ayant pris du Mediator pourraient avoir tendance à s'aggraver avec le temps, selon une étude de suivi réalisée par le laboratoire Servier. L'étude - non encore publiée - qui révèle l’effet persistant de la molécule sur les valves aortiques, fait suite à l'essai clinique Regulate réalisé en 2006-2007 par le laboratoire Servier pour évaluer l'état cardiaque de patients qui avaient pris du Mediator pendant un an en les comparant à des patients traités par la pioglitazone.

En accord avec l’ANSM, les Laboratoires Servier ont mis en place un suivi des patients randomisés dans le cadre de l’essai REGULATE avec évaluation de l’état clinique et valvulaire cardiaque 4 ans après l’arrêt du benfluorex. Réalisée sur quelques 500 diabétiques, l’étude de suivi a montré une aggravation des fuites (ou régurgitations) aortiques "légères à modérées" chez 11,1% des diabétiques traités par benfluorex, contre 4,8% des patients traités par pioglitazone (antidiabétique retiré de la vente en France en 2011 en raison d'un risque accru de cancer de la vessie).

Dans son communiqué, le laboratoire reconnait que « chez les patients traités par benfluorex comparativement à ceux traités par pioglitazone l’émergence de régurgitation est significativement plus élevée au niveau de la valve aortique, notamment pour les régurgitations « légères et modérées », confirmant ainsi une toxicité du benfluorex au niveau des valves aortiques chez certains patients. »

« On ne peut pas exclure qu'un petit nombre de malades progressent alors qu'ils ne sont plus exposés au benfluorex », a indiqué à l’AFP le principal investigateur de l'étude, le Pr Philippe Moulin (chef de service d'endocrinologie de l'hôpital Louis-Pradel à Lyon).

Le laboratoire ajoute qu’ "il n’est pas observé de différence de régurgitation sur les valves mitrales et tricuspides. Aucune régurgitation sévère n’est rapportée sur aucune des valves et il n’y a pas de différence pour les anomalies morphologiques quelle que soit la valve étudiée."

Selon le Pr Moulin, l'étude est également rassurante en ce qui concerne les patients qui n'ont pas développé de pathologie valvulaire immédiatement après l'arrêt du Mediator. Le laboratoire Servier souligne "qu'il assumera toutes ses responsabilités à l'égard des patients porteurs d'une valvulopathie ou d'une hypertension artérielle pulmonaire d'imputabilité établie au benfluorex".