Les préconisations du Leem sur l'accès aux médicaments

Pour lutter contre les pénuries de médicaments, chacun y va de ses solutions et de ses alertes. Mardi 27 juin, c’était au tour du syndicat des entreprises du médicament (Leem) de poser son diagnostic sur l’accès aux médicaments, à travers la présentation de son 1er observatoire sur le sujet. Il met notamment en cause les délais entre l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché et l’arrivée effective du médicament sur le marché.

Un délai moyen de 500 jours

Ainsi, un tiers des médicaments (34 %) ayant reçu une AMM au niveau européen entre 2018 et 2021 n'étaient pas disponibles pour les patients français fin 2022, contre 13 % en Allemagne et 19 % en Italie, constate le 1er observatoire de l’accès aux médicaments et à l’attractivité élaboré par le cabinet indépendant Roland Berger, qui compile des données publiques, des études internes du Leem ainsi qu'une enquête réalisée auprès des entreprises du médicament.

À titre d'exemples, aucun des cinq derniers antipsychotiques disponibles en Europe n'est accessible en France, ni aucun des trois nouveaux traitements de fond de la migraine, souligne le Leem.

Dans l'Hexagone, « les délais pour la mise sur le marché sont très éloignés de la cible de 180 jours » fixée par la réglementation européenne puisqu'il faut compter en moyenne autour de 500 jours pour qu'un médicament soit disponible, selon cette étude qui paraît à l'approche des conclusions de la mission d'experts créée par la Première ministre Élisabeth Borne sur le système de financement et de régulation des produits de santé.

Néanmoins, si l'on prend en compte la procédure d'accès précoce qui permet à certains patients d'accéder à des médicaments innovants avant qu'ils aient obtenu l'autorisation de mise sur le marché et que leurs prix soient négociés, le délai moyen d'accès aux médicaments tombe à 213 jours, calcule le rapport.

Mais ce système dérogatoire, qui s'applique dans le cadre de maladies rares, graves ou invalidantes quand aucun produit approprié n'est disponible mais qu'il y a urgence à traiter, « reste limité ».

Quant au niveau d'attractivité du territoire, l'étude note que « la situation n'est pas catastrophique » même si « globalement, la France exporte de moins en moins les médicaments matures qu'elle produit et importe de plus en plus de produits innovants qu'elle ne produit pas suffisamment ».

Sur les nouveaux médicaments ayant obtenu une autorisation entre 2017 et 2022, seuls 48 sont produits sur le territoire français, contre 122 en Allemagne, détaille l'étude.

Avec sa participation à 13 % des essais cliniques sur patients initiés par les industriels dans le monde en 2021, la France se classe 3e pays européen derrière l'Espagne puis l'Allemagne.

Plus généralement, les industriels interrogés citent la complexité de la régulation comme le principal frein au développement de leur activité.

Avec AFP