Lévothyrox : l’ANSM et le laboratoire Merck rassurent mais restent vigilants

Suite à la tempête médiatique qui la semaine dernière a mis en alerte les patients hypothyroïdiens traités par Lévothyrox, l’ANSM mettait en place mercredi dernier un numéro vert (0800 97 16 53) visant à les rassurer. « Plus de 50 000 appels ont été comptabilisés dans la journée de jeudi, et 22 000 le lendemain vendredi » assure l’agence du médicament. Les appelants étaient très majoritairement des patients effrayés par les annonces médiatiques et qui cherchaient des compléments d’informations.

Malgré l'importance de ces chiffres, l’ANSM prévient, « ce numéro vert, ne se substitue en aucun cas aux signalements de pharmacovigilance. » L’enquête de vigilance mise en place en mars dernier par l'agence lors du changement de formulation du Lévothyrox se poursuit. « À ce jour, aucun problème de sécurité d’emploi n'a été relevé. Les résultats complets devraient être disponibles en fin d'année. »

De son côté, le laboratoire Merck publiait vendredi dernier un communiqué visant à apaiser les patients en assurant que « pour la très grande majorité des 3 millions de patients traités par Lévothyrox, la transition entre l’ancienne et la nouvelle formule s’est bien effectuée. Cependant, Merck tient compte du fait que certains patients signalent des effets pouvant affecter leur vie quotidienne. À ce jour, quelques centaines de cas ont été rapportées, sans causalité établie avec Lévothyrox. »

Le fabricant rappelle que le principe actif, la lévothyroxine sodique, n’a pas été modifié. Il reste de source identique à celle présente dans l’ancienne formule. Les véritables modifications portaient sur les excipients avec la suppression du lactose, excipient à effet notoire parfois responsable d’intolérance et de dégradation de la substance active, remplacé par le mannitol, excipient dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés, et ce quel que soit le dosage du médicament. Et l’ajout d’acide citrique anhydre, excipient qui est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps.