Spécialités, prescripteurs, indications... on en sait plus sur les modalités d’expérimentation du cannabis

Depuis le mercredi 19 juin, un projet d'expérimentation du cannabis thérapeutique a été diffusé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce document, fruit du travail et des auditions du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), sera publié dans sa version définitive le 26 juin, après un délai laissé aux associations et sociétés savantes pour formuler des remarques.

Concrètement, le texte prévoit que les médecins participant à l'expérimentation pourront prescrire des préparations de cannabis ou d’extraits à spectre complet, à effet immédiat (formes sublinguales et inhalées : huile et fleurs séchées pour vaporisation) et à effet prolongé (solution buvable et capsules d’huile).

En tout, 5 ratios THC/CBD seront disponibles : 1/1, 1/20, 1/50, 5/20 et 20/1. Lors d'un Live chat organisé dans les locaux du « Quotidien », le Dr Jean-Michel Delile, président de la Fédération Addiction a rappelé que « des associations à dominante THC pourraient être intéressantes dans le traitement de troubles spastiques, comme la sclérose en plaques, alors que des associations à dominante CBD pourraient être particulièrement utiles dans le traitement de certaines formes d'épilepsie en pédiatrique ».

Les spécialités dispensées devront être validées par l'ANSM, et « seront produites par des entreprises étrangères », précise auprès du « Quotidien » le Pr Nicolas Authier qui préside le CSST, faute d'un cadre légal propice à une fabrication en France.

Prescription réservée aux spécialistes

La prescription initiale de cannabis thérapeutique sera réservée aux médecins spécialistes dans les 5 indications retenues par l'ANSM : douleurs neuropathiques réfractaires, épilepsies sévères et pharmacorésistantes, soins de support en oncologie, soins palliatifs, spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central. Il sera possible de passer le relais au médecin traitant après stabilisation du patient. Un point important est l'obligation faite au médecin de renseigner un registre national électronique de suivi des patients. Une formation sera en outre obligatoire même si cette dernière reste à définir.

Concernant la délivrance, elle sera assurée exclusivement par les pharmacies à usage intérieur (PUI) durant la phase de stabilisation du patient. Une dispensation en officine sera possible, selon les cas, une fois le traitement stabilisé. Les traitements seront contre-indiqués chez la femme enceinte et incompatibles avec la conduite automobile dans les heures qui suivront la prise du médicament.

Une expérimentation de 2 ans

L’objectif principal de cette phase expérimentale de 2 ans, qui doit encore être validée par directeur de l'ANSM et le ministère de la Santé, est d’évaluer les recommandations du Comité en matière de conditions de prescription et de délivrance et surtout l’adhésion des professionnels de santé. « L'expérimentation ne se pose pas la question du bénéfice-risque ni de l'efficacité, rappelle le Pr Nicolas Authier. Nous mesurerons la participation des médecins au registre et l'adhérence des patients afin de savoir s'il y a une véritable attente vis-à-vis de ce nouveau traitement. » Le Pr Authier juge que les sociétés savantes, bien qu'elles ne soient pas opposées au cannabis thérapeutique, « ne se sont pas montrées très enthousiastes » lors des auditions qu'il a dirigées.

Le CSST entend éviter des erreurs qui ont pu être faites à l'étranger : « Au Royaume-Uni, la libéralisation s'est faite sans registre de patients ni étape préalable, et a été un véritable fiasco, explique le Pr Authier. Au Canada, un registre a été mis en place, mais non obligatoire, seuls quelques dizaines de praticiens se sont inscrits… »