Essai clinique de Rennes: perquisition à l'Agence du médicament

Les locaux de l'Agence du médicament (ANSM) ont fait l'objet mardi d'une perquisition dans le cadre de l'enquête sur l'essai clinique de Rennes. Cette perquisition, effectuée par la gendarmerie, s'inscrit dans l'enquête préliminaire ouverte par le parquet de Paris après le décès de ce volontaire lors d'un test de la molécule ("BIA 10-2474"), principalement à visée antidouleur, selon un protocole autorisé par l'ANSM et conduit par le centre d'essais cliniques Biotrial.

Au cours de cette perquisition, les gendarmes de l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (OCLAESP) ont saisi des "données informatiques", a précisé la source judiciaire. 

La perquisition, survenue le même jour que la publication du rapport, intervenait aussi après des révélations, le 13 avril, dans Le Figaro de l'existence d'une note interne et confidentielle de l'ANSM évoquant l'alerte d'un évaluateur sur des effets toxiques sur le système nerveux d'animaux soumis aux tests préliminaires. 

Dans leurs conclusions publiées mardi, les experts mis en place par l'Agence nationale de la sécurité du médicament ont estimé que l'accident mortel de Rennes était "clairement lié" à la toxicité de la molécule testée. Ils ont par ailleurs évoqué "une probable accumulation progressive au niveau cérébral" de la molécule, en raison des doses répétées de 50 mg données aux victimes.

Le laboratoire Biotrial qui conduisait l'essai clinique, au cours duquel un volontaire était décédé en janvier au CHU de Rennes, s'est dit mercredi "objectivement content de ce rapport (...) qui montre que nous n'avons pas agi de façon contraire au protocole, établi par Bial (le fabricant de la molécule) et approuvé par l'agence du médicament, ni à la réglementation", a affirmé François Peaucelle, directeur du laboratoire rennais.

Concernant certains éléments pointés par le rapport, comme l'âge ou les antécédents médicaux des volontaires participant aux tests, François Peaucelle, a estimé que Biotrial se situe "plutôt dans les standards internationaux des essais cliniques" et qu'il est préférable des faire des études sur des volontaires représentant "la population telle qu'elle est" dans la réalité.

A propos de "l'augmentation peu compréhensible des doses" également mise en avant par les experts, le responsable de Biotrial indique avoir proposé au laboratoire portugais Bial, fabricant de la molécule en cause, d'attendre, avant d'augmenter les doses, d'avoir les résultats des tests précédents. "C'est le promoteur qui décide de la dose. Bial a décidé de ne pas attendre pour le passage des doses et l'agence dumédicament l'a accepté comme cela", a souligné François Peaucelle.