Calvitie : l’Europe réévalue les risques du finastéride et du dutastéride à la demande de l’ANSM

Les risques liés au finastéride, un médicament anti-calvitie très critiqué pour ses effets secondaires, vont être réévalués par les autorités sanitaires européennes, a annoncé ce 17 octobre l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

« Le comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (PRAC) vient de débuter un nouvel arbitrage, indique l’ANSM dans un communiqué. Cela fait suite à notre demande de réévaluer la balance bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, ce dernier appartenant à la même classe pharmacologique que le finastéride ». Le gendarme du médicament insiste sur l’importance de la réévaluation du finastéride, « étant donné son indication uniquement dans l’alopécie, une affection sans danger pour la santé touchant des hommes jeunes ».

Vendu pendant des années sous le nom Propecia par le laboratoire néerlandais Organon, ancienne filiale de l'américain Merck (MSD), le finastéride est l'un des traitements les plus connus contre la chute de cheveux chez l'homme. À 1 mg, il est indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes de 18 à 41 ans. Le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg sont utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention de troubles urologiques associés.

Le finastéride, dont la commercialisation en tant que Propecia a été arrêtée mais qui reste vendue sous forme générique, présente des effets secondaires connus, comme des troubles de l'érection, une diminution de la libido, ainsi qu'un risque de dépression et de pensées suicidaires. « Des cas graves de troubles psychiatriques et de troubles sexuels (pouvant parfois perdurer longtemps après l’arrêt du traitement) continuent de nous être rapportés. De plus, les idées suicidaires ont été récemment reconnues comme potentiels effets indésirables pour deux médicaments contenant du finastéride (Propecia 1 mg et Chibro-Proscar 5 mg)  », précise l’ANSM.

Une réaction tardive ?

Certains observateurs indépendants, comme la revue Prescrire, appellent à purement et simplement éviter le finastéride contre la calvitie. L’ANSM, de son côté, a pris depuis 2019 plusieurs mesures pour renforcer l’information des patients et repérer les effets indésirables : fiche d’information à destination des patients et envoi d’un courrier aux professionnels de santé pour informer sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques ; dossier thématique dédié ; rappel de l’importance de déclarer les effets indésirables ; apposition de messages d’alertes sur les boîtes de médicaments, etc.

« Nous assurons une surveillance continue des effets indésirables liés au finastéride notamment via les déclarations de pharmacovigilance et échangeons régulièrement avec nos parties prenantes », insiste l'ANSM.

Les médecins prescripteurs sont notamment invités à surveiller l’apparition de symptômes chez les patients (ayant été) ou finastéride ou du dutastéride, ou à penser à un tel traitement face à des plaintes relatives à une des troubles sexuels, une modification de l’humeur, de l’anxiété, ou des idées dépressives ou suicidaires.

Mais des patients, qui ont par ailleurs lancé une action en justice en 2019 contre MSD, reprochent à l'agence d'avoir agi trop lentement alors que ce médicament est en vente en France depuis une vingtaine d'années. La demande par l'ANSM de réexaminer les risques du finastéride est « bienvenue pour les victimes souffrant d'effets indésirables depuis de très longues années, cette réaction peut sembler tardive », a déclaré à l'AFP Sylviane Millon-Mathieu, présidente de l'Association des victimes du finastéride (AVFIN).