Covid-19 : Feu vert pour les tests antigéniques rapides chez les sujets symptomatiques

Après avoir statué la semaine dernière sur les tests PCR salivaires, la HAS vient de rendre un avis favorable à l’utilisation et au remboursement des tests antigéniques en situation de diagnostic, chez les patients symptomatiques.

En revanche, faute de données suffisantes concernant les sujets asymptomatiques, l'autorité ne s’est pas prononcée quant à l’usage de ces tests en situation de dépistage.

Des tests moins sensibles mais plus rapides 

Les tests antigéniques sont des tests virologiques qui détectent des protéines du virus, reconnues par des anticorps. Ils se présentent majoritairement sous forme de tests rapides unitaires. Réalisés sur des sécrétions nasopharyngées, ils n'évitent pas le prélèvement par écouvillon nasal. En revanche, ils permettent d’obtenir un résultat de façon rapide (20 à 30 minutes), sans avoir forcément à passer par la case labo.

En termes de performances, ils « sont un peu moins sensibles que la RT-PCR qui reste la méthode de référence », a reconnu le Pr le Dominique Le Guludec lors d’une conférence de presse. Mais pour la présidente de la HAS, « cette perte de sensibilité est compensée par la rapidité de rendu des résultats et son impact sur la circulation du virus au sein de la population ».

Des performances très variables selon les tests

Chez les sujets asymptomatiques, les données exploitées par la HAS (14 études portant sur une dizaine de tests différents) mettent en évidence des performances très disparates en termes de sensibilité, avec des résultats allant de 17 à 97 %, selon les tests et les études. Une méta-analyse centrée sur les 4 études les plus solides retrouve une sensibilité globale proche de 90 %, « donc tout à fait acceptable », estime le Dr Cédric Carbonneil, chef du service d'évaluation des actes professionnels de la HAS.

Cependant, compte tenu des différences de qualité entre les tests, « il a été nécessaire d’introduire une valeur seuil de sensibilité fixée à 80 % afin de garantir la mise à disposition de tests suffisamment sensible », poursuit le Dr Carbonneil.

Côté spécificité, les résultats sont beaucoup plus homogènes avec des valeurs de 99 à 100 % selon la méta-analyse. « Néanmoins dans deux études nous avons observé des spécificités moins bonnes liées généralement à des croisements de détection avec d’autres virus hivernaux. D’où la nécessité là aussi d'établir une borne basse de spécificité fixée à 99 %. »

Pour pouvoir être utilisés et remboursés, un test antigénique passera donc par les fourches caudines de l’ANSM et devra disposer d’un marquage CE et présenter une sensibilité et une spécificité suffisante.

Désengorger les laboratoires 

Une fois disponibles, ces tests pourront « être réalisés au sein des laboratoires de biologie médicale bien sûr mais également être déployés en pharmacie en cabinet de médecine générale, en trod, etc. », a précisé le Pr Dominique Le Guludec. Ils devraient donc être à même « de désengorger les laboratoires médicaux », espère Cédric Carbonneil. Reste à savoir dans quelles mesures ces tests qui imposent un prélèvement nasopharyngé et toutes les mesures de précautions qui vont avec, trouveront réellement leur place au quotidien dans un cabinet de généraliste par exemple. 

« Pas de test parfait »

La HAS a également rendu un avis sur les prélèvements oropharyngés. Réalisés en « raclant » le fond de la gorge avec un écouvillon, ce type de prélèvement « va  pouvoir être utilisé (pour la PCR) chez les personnes asymptomatiques pour lesquelles le prélèvement nasopharyngée est difficile ou impossible », a indiqué Cédric Carbonneil. 

Mais, «pour le moment il n'y a pas de test parfait », a conclu le Pr Le Guludec, tout en rappelant que d’autres techniques de prélèvements et d’analyse étaient dans les tuyaux.