L'anémie hémolytique auto-immune, nouveau signal de sécurité potentiel pour Spikevax

Dans son point de situation sur la surveillance des vaccins anti-Covid daté du 18 mars, l’ANSM fait état d’un nouveau signal de sécurité potentiel pour le vaccin Spikevax de Moderna : l’anémie hémolytique auto-immune ou AHAI.

Suite à la détection en janvier d’un cas marquant d’AHAI survenu après une vaccination de rappel anti-Covid, les centres de pharmacovigilance (CRPV) de Lille et Besançon s’étaient déjà penchés sur le sujet. À l'époque, ils avaient alors considéré que les cas observés justifiaient une surveillance particulière mais ne constituaient pas en l’état un signal.

Un total de 8 cas enregistrés

Depuis, « de nouveaux éléments dans les cas précédemment évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité de suivi des vaccins à considérer que ces événements constituent désormais un signal potentiel », indique l’ANSM.

Depuis le début de la vaccination, un total de 8 cas a été rapporté. Ces derniers sont survenus chez 4 femmes et 4 hommes (âge médian 71 ans) dans un délai de 3 à 59 jours après l’injection. Sept cas ont connu une évolution favorable ou sont en cours de rétablissement et un n’est pas encore résolu. Pour toutes ces personnes, le signe d’appel était la fatigue, la dyspnée et des saignements survenant après la vaccination dans un délai moyen de 23 jours.

Une analyse complémentaire cas observées/cas attendus a été réalisée pour mieux caractériser cet effet. L’incidence de l’AHIA en France en population générale a été estimée à 2,44 cas/100 000 personnes-année à partir d’une étude épidémiologique récente puis comparée à la fréquence des cas post-vaccinaux. « Malgré un nombre de cas attendus bien supérieur à celui observé, on ne peut écarter une implication du vaccin dans la survenue de ces cas d’AHAI », jugent les experts.

Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié avec le vaccin Spikevax.