La société de biotechnologie américaine Moderna a indiqué mercredi qu'elle allait demander l'approbation de son vaccin anti-Covid chez les enfants âgés de six mois à six ans, un essai en ayant confirmé l'immunogénicité et la sécurité dans cette tranche d'âge.
Cette étude a rassemblé 11 700 enfants aux États-Unis et au Canada, dont 4 200 âgés de deux à six ans et 2 500 de six mois à deux ans.
Chez ces jeunes enfants, deux doses de 25 microgrammes auraient généré des niveaux d'anticorps similaires à ceux atteints avec deux doses de 100 microgrammes chez les jeunes de 18 à 25 ans.
Sur la base de ces données, Moderna entend soumettre des demandes d'autorisation auprès de l'agence des médicaments aux Etats-Unis (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres régulateurs dans les semaines à venir.
Les résultats « sont une bonne nouvelle pour les parents d'enfants de moins de six ans », s'est félicité le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué. « Nous avons maintenant des données cliniques sur la performance de notre vaccin chez les enfants de six mois jusqu'aux adultes plus âgés ».
La biotech a toutefois constaté une efficacité relativement basse du vaccin contre les infections, ses essais s'étant tenus pendant la vague du variant Omicron. L'efficacité du vaccin chez les enfants de six mois à deux ans était de 43,7 %, et de 37,5 % chez ceux âgés de deux à six ans.
Des taux similaires à ceux observés chez les adultes, précise Moderna qui évalue l'intérêt d'une troisième dose pour relever ces niveaux.
Après consultation avec la FDA, le laboratoire devrait aussi demander l'autorisation pour deux doses de 50 microgrammes chez les enfants de 6 à 11 ans, et actualiser sa demande d'autorisation chez les enfants de 12 à 17 ans. L'agence européenne des médicaments et d'autres régulateurs ont déjà autorisé le vaccin de Moderna dans ces indications.
Le mois dernier, la FDA avait reporté ses délibérations sur l'autorisation du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les enfants de moins de 5 ans, estimant avoir besoin de données supplémentaires sur les troisièmes doses.
(avec AFP)
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