Alors que divers pays se sont lancés dans des campagnes de rappel, sans attendre le feu vert des régulateurs, la Food and Drug Administration (FDA) vient d'entériner cet usage outre-Atlantique, en accordant au vaccin de Pfizer/BioNTech une autorisation d'utilisation d'urgence dans cette indication.
En pratique, le régulateur prévoit que cette injection supplémentaire soit réalisée 6 mois au moins après la primo-vaccination. Et ce, selon le même dosage que les deux injections précédentes.
Cette dose additionnelle n’est cependant pas ouverte à toute la population mais seulement à certains publics particulièrement vulnérables au coronavirus. À savoir les 65 ans et plus, les adultes plus jeunes mais à risque de Covid-19 sévère, et les personnes majeures présentant une « exposition institutionnelle ou professionnelle au SARS-CoV-2 » importante, à l’instar des professionnels de santé, mais aussi des enseignants et des puériculteurs, des employés de magasins, des prisonniers, des personnes hébergées dans des refuges pour sans-abri, etc., précise le régulateur par communiqué. Soit une cible un peu plus vaste que celle définie par la HAS en France, centrée sur les personnes âgées et les sujets présentant des comorbidités.
À la base de cette autorisation : l’examen de « la totalité des preuves scientifiques disponibles », avance la FDA. L'agence a pris en compte non seulement des informations transmises par le laboratoire (résultats d’essais cliniques), mais aussi des chiffres récents sur l’utilisation de rappels, l’épidémiologie du Covid-19 ou l’efficacité en vie réelle des vaccins anti-Covid-19 émanant de diverses instances américaines (CDC) ou internationales (ministère de la Santé israélien, Université de Bristol du Royaume-Uni). Les avis d’un comité consultatif d’experts indépendants et de représentants du grand public ont aussi été pris en considération, avance la FDA.
L'efficacité du vaccin diminue bel et bien au cours du temps
Autant de données, qui, pour la FDA, montrent qu’« une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 peut être efficace pour prévenir le COVID-19 » en stimulant encore davantage l’immunité que la primo-vaccination. De fait, selon une étude évoquée par le régulateur, le suivi de la réponse immunitaire de 200 adultes de 18 à 55 ans ayant accepté une dose de rappel aurait confirmé un accroissement de « la réponse contre le SARS-CoV-2 un mois après le rappel comparé à celle observée un mois après la primo-vaccination chez les mêmes individus ».
Un résultat jugé intéressant par la FDA dans un contexte où la baisse des performances du vaccin au cours du temps se confirme. Alors que, jusqu’à présent, ces soupçons n’avaient pu être formellement prouvés à cause d’un facteur de confusion majeur, l’arrivée du variant Delta, l’instance conclut bien à une « modeste diminution de l’efficacité du vaccin ». En effet, une analyse du fabricant affirme que, cet été, soit après l’arrivée du mutant venu d’Inde, « l’incidence du Covid-19 était plus élevée chez les volontaires ayant complété précocement leur primo-vaccination que chez ceux qui ont été vaccinés plus tardivement ».
Un rappel qui semble sûr
En outre, alors que jusqu’à maintenant, les risques associés à une dose supplémentaire apparaissaient encore inconnus, le profil de sécurité du rappel s’avérerait favorable. C’est du moins ce qu’affirme la FDA devant des investigations conduites auprès d’un peu plus de 300 adultes. « Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les participants aux essais cliniques ayant reçu la dose de rappel du vaccin étaient de la douleur, un œdème au site d'injection, ainsi que de la fatigue, des céphalées, les douleurs musculaires ou articulaires et les frissons », avance l’agence, qui note seulement une augmentation de l’incidence du gonflement des ganglions axillaires.
Au total, le régulateur conclut que « les avantages connus et potentiels d'une dose de rappel l'emportent sur les risques connus et potentiels dans les populations [les plus à risque] ».
Le verdict de la FDA étant désormais connu, reste à l'Agence européenne du médicament (EMA) à se prononcer. D'après l'AFP, cet avis est attendu pour début octobre.
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