De nouvelles mesures pour l’isotrétinoïne

MOLÉCULE ayant montré son efficacité dans le traitement de l’acné sévère, l’isotrétinoïne présente des effets indésirables importants dont la gravité a conduit l’Afssaps à mettre en place un suivi particulier de pharmacovigilance. Les résultats de la 4ème enquête officielle en montrent le bien fondé.

En ce qui concerne la survenue de troubles psychiatriques sous isotrétinoïne par voie orale, le bilan des notifications spontanées fait état d’une centaine de cas d’effets indésirables psychiatriques, de 1986 à avril 2009, dont 52 cas de dépression, 10 tentatives de suicide et 10 suicides. Les cas de dépression et de tentatives de suicide présentaient soit des antécédents dépressifs, soit un facteur déclenchant, soit des prodromes. Les 10 cas de suicides ne sont, en général, pas assez documentés pour évaluer avec certitude le rôle du médicament. Par ailleurs, la revue des études publiées n’a pas permis d’établir une association avec la dépression. Le groupe de travail a donc conclu que l’ensemble des données issues des notifications spontanées et des études ne permettent pas d’établir une association entre la prise d’isotrétinoïne et les troubles psychiatriques. Néanmoins, l’état psychique du patient tout au long du traitement doit être évalué avec une surveillance renforcée et un dépistage des sujets à risque. En conséquence, il a été décidé qu’une lettre serait adressée aux professionnels de santé pour les informer et leur rappeler les mises en garde et précaution d’emploi.

Augmentation des grossesses.

En ce qui concerne l’effet tératogène de la molécule, les résultats restent préoccupants. En effet, malgré le programme de prévention des grossesses, ils montrent une augmentation de l’incidence des grossesses exposées à l’isotrétinoïne par rapport à l’étude précédente, essentiellement par augmentation de celles débutant sous traitement (2 fois plus fréquentes). Les résultats montrent également un échec de la contraception, un manque d’information des professionnels de santé et des patientes au moment de la prescription et de la délivrance.

À la suite des résultats de cette 4e enquête officielle, les Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) ont été revues. Toutes les femmes en âge de procréer recevront un carnet-patiente, il établira une liaison entre le prescripteur, le pharmacien et la patiente. Chaque acteur sera ainsi responsabilisé et disposera d’un suivi écrit des tests de grossesse, de leurs résultats, des dates de prescription et de délivrance.

Conférence de presse Afssaps à laquelle participaient : J. Marimbert, F. Bartoli, A. Gastot et C. Kreft-Jaïs.