Dispositifs médicaux : l’Europe prépare une nouvelle réglementation

Depuis 1998, l’Europe impose un marquage « CE » à tous les dispositifs médicaux. Mais cette réglementation évolue régulièrement, et de nouvelles dispositions devraient voir le jour à l’automne. Lors d’une réunion du SNITEM (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), plusieurs personnalités ont évoqué les contours que pourrait prendre cette nouvelle réglementation.

Selon Jacqueline Minor, de la direction générale de la santé à la commission européenne, « la réglementation actuelle présente des faiblesses et des défauts à corriger ». Selon elle, il convient par exemple d’harmoniser les dispositifs d’accréditation des dispositifs médicaux dans les 27 états membres, et de renforcer la surveillance de ces dispositifs lorsqu’ils sont présents sur le marché.

Françoise Grossetête va plus loin. La députée européenne plaide pour une traçabilité accrue de ces dispositifs « jusqu’à chaque étage de production ». Elle souhaite également que les organismes notifiés (qui délivrent le marquage CE) soient mieux contrôlés. « Certains sont sérieux, d’autres moins », assure-t-elle, proposant de les contraindre à organiser des contrôles inopinés chez les fabricants.

Quant à la forme que pourraient prendre ces nouvelles dispositions, rien n’est figé mais il semble qu’on s’oriente vers un règlement et non vers une simple directive. Jacqueline Minor préférerait le règlement, plus contraignant pour les états qu’une simple directive, « afin d’éviter les problèmes de transposition dans les législations nationales ». En effet, selon le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, « La directive lie tout État membre quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens ». Pour sa part,le règlement s’applique « totalement et directement ».