L'ANSM recommande de préférer les implants mammaires à « enveloppe lisse », dans l'attente de l'audition publique début 2019

Le scandale des prothèses PIP, qui a éclaté en 2010, a mis en exergue le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) lié à la pose d'implants mammaires, notamment à enveloppe texturée. Quelle place faut-il continuer à accorder à ces dispositifs médicaux en chirurgie plastique et reconstructrice ? Pour statuer sur le sujet, l'Agence du médicament (ANSM) annonce lancer une audition publique les 7 et 8 février 2019. C'est à la lumière de l'avis du comité d'experts chargé d'auditionner que l'agence rendra sa décision dans les semaines qui suivront.

Dans l'attente de cette prochaine réévaluation, l'ANSM recommande d'ores et déjà « aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse ». L'agence rappelle que les praticiens « sont tenus d'informer les patientes au préalable de la pose d'implants mammaires des risques liés à l'acte chirurgical mais aussi sur l'implant lui-même ».

Appel à canditature

Tous ceux qui souhaitent s'inscrire aux auditions de février doivent déposer une demande sur le site de l'ANSM. « Tout citoyen, représentant les patients ou non, les professionnels de santé, sociétés savantes de chirurgie esthétique et sénologie, cancérologie, les universités, les institutions ou les entreprises commercialisant des prothèses mammaires peuvent demander à être auditionnés », a indiqué l'agence.

Sur 500 000 femmes porteuses d'implants en France, 53 cas de LGAC ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée. Ces derniers représentent 85 % du marché français contre 15 % pour ceux à enveloppe lisse.

Selon un rapport de la Haute Autorité de santé (HAS) de 2015, 80 % des implantations sont faites pour raisons esthétiques et 20 % après un cancer. Ces implants sont constitués d'une enveloppe de silicone dont la surface peut être lisse ou texturée, et d'un produit de remplissage qui peut être du silicone, du sérum physiologique ou de l'hydrogel.

De nouvelles recommandations en 2019

Ces auditions ont pour objectif d'évaluer le rapport bénéfices/risques, leurs conditions d'utilisation et leurs indications. Il est possible que les nouvelles recommandations modifient l'utilisation des implants mammaires, voire amènent à interdire les implants texturés. « Si, au vu de l'ensemble des analyses, les éléments conduisent à une décision de police sanitaire, elle sera prise, a indiqué Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'ANSM. Mais il est important d'avoir un éclairage global ».

C'est aussi un sujet de préoccupation au niveau international et européen, a indiqué Christelle Ratignier-Carbonneil. Mais la situation n'est pas la même selon les pays. Par exemple, la proportion d'implants texturés et lisses est inverse à celle de la France, 20 % pour les premiers et 80 % pour les seconds. Le secteur des implants mammaires a été marqué par le scandale des PIP, avec 400 000 femmes touchées à travers le monde. L'affaire a mis en avant le risque lié aux implants « mais ce sujet est suivi de longue date au niveau de l'ANSM avant même les PIP », a fait savoir la directrice générale adjointe de l'ANSM.

Avec AFP