« Les médicaments biologiques sont soumis à une évaluation européenne »

LE QUOTIDIEN : Comment se passe le circuit d’autorisation de mise sur le marché français des biosimilaires ?

AlEXANDRE MOREAU : Les médicaments biologiques sont soumis à une évaluation européenne. Un dossier unique est déposé au niveau de l’Agence européenne du médicament (European medicine agency : EMA) afin d’être évalué par les pays membres. Deux pays sont désignés rapporteurs et soumettent leurs conclusions aux autres pays membres. Le Committee for medical products of human use (CHMP) prend ensuite une décision. La procédure dure 210 jours, pendant lesquels des questions peuvent être posées aux laboratoires. Passé ce délai, l’Agence européenne rend un avis, favorable ou non. Il est ensuite soumis à Bruxelles, qui valide ou pas cet avis et donne l’Autorisation de mise sur le marché. Le médicament est alors autorisé dans tous les pays membres, y compris la France. Nous avons alors peu de marge de manœuvre. Au niveau national, nous pouvons modifier les conditions de prescription et de délivrance d’un médicament et les réserver par exemple à un spécialiste donné à l’hôpital ou en ville. Néanmoins, le cas ne s’est jamais produit pour les médicaments biosimilaires. Il faut savoir que l’évaluation européenne et les conditions de prescription et de délivrance d’un biosimilaire sont supposées être les mêmes que celles de son médicament de référence.

Quels sont les contrôles réalisés par l’ANSM sur les biosimilaires ?

Il est demandé aux laboratoires en charge de l’enregistrement d’un médicament biosimilaires un dossier complet. Ce n’est pas un dossier au rabais ! Les industriels doivent démontrer la biosimilarité d’un médicament biosimilaire via plusieurs aspects : la qualité pharmaceutique (méthodes de fabrication du produit), les études réalisées chez l’animal et bien sûr, l’efficacité et la sécurité clinique, chez l’humain. S’il est démontré qu’il y a bien une similarité entre le médicament de référence et son biosimilaire, la recommandation est positive et une AMM est accordée. Par ailleurs, l’ANSM peut envoyer des inspecteurs pour contrôler la véracité des données : tenue des essais cliniques, qualité pharmaceutique du produit biosimilaire, contrôle des données fournies par le laboratoires sur les patients, etc. Quand nous avons des doutes, nous demandons automatiquement une inspection des données fournies par le laboratoire.

Quels sont les biosimilaires qui vont arriver prochainement sur le marché français ?

Jusqu’ici, nous avons eu des biosimilaires très simples. Au milieu des années 2000, les premiers biosimilaires qui sont arrivés sur le marché étaient plutôt des hormones ou des facteurs de croissance, comme l’érythropoïétine (EPO), le filgrastim, ou le (G-CSF (facteur de croissance des globules blancs)). Depuis l’an dernier, on voit arriver des médicaments très complexes, qui sont des anticorps monoclonaux. La première AMM a été accordée pour le Remicade, un médicament utilisé en rhumatologie ou en gastroentérologie. Par la suite, de nombreux biosimilaires vont arriver sur le marché, car on a amélioré les techniques de productions et plusieurs brevets vont tomber dans le domaine public. Les prochains seront surtout des médicaments utilisés en cancérologie. C’est le cas de l’Avastin, du Mabthéra et de l’Herceptin. Il y a déjà des laboratoires qui ont commencé à développer des biosimilaires de ces médicaments.