Après l'essai de Rennes, deux décrets au « J. O. » visent à simplifier la recherche et à la rendre plus sûre

Plusieurs textes réglementaires visant à simplifier les démarches administratives relatives à la recherche sur la personne humaine, tout en renforçant la qualité et la sécurité des essais cliniques ont été publiés au « Journal Officiel » du 17 novembre.

« Prévues par la loi de modernisation de notre système de santé, ces mesures contribuent à rendre la France plus attractive en matière de recherche médicale, y compris au niveau international », annonce le ministère de la Santé. « Ces mesures représentent une avancée majeure pour la santé », a même déclré Marisol Trouraine.

Des délais réduits à 60 jours maximum

Le décret relatif à la convention unique, qui s’applique également aux professionnels exerçant en maison ou en centre de santé, prévoit la réduction une réduction à 60 jours maximum des délais de contractualisation entre le promoteur industriel et le(s) établissement(s) de santé.

Les coûts engendrés par la réalisation d’un protocole de recherche clinique sont revalorisés : les acteurs hospitaliers et industriels disposent désormais d’une cotation unique et détaillée du prix de la recherche au sein des établissements. Le détail des coûts liés aux travaux de recherche en établissement de santé qui nécessitent des compétences et des ressources hospitalières sont intégrés à la convention. Un modèle unique type de convention est désormais disponible (arrêté du 16 novembre).

Méthodologie pour l'ANSM, éthique pour le CPP

Le décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine est un décret d’application de l’ordonnance de juin 2016 relative à la recherche sur la personne humaine. Il vise à renforcer la protection des personnes participant à la recherche biomédicale.

Le texte précise le rôle de chacun. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) assure seul désormais l'analyse méthodologique et scientifique des essais sur les produits de santé.

Le comité de protection des personnes (CPP) chargé de l'analyse éthique. Son indépendance est renforcée, notamment vis-à-vis du promoteur de l’étude. Le CPP sera dorénavant désigné par tirage au sort par un secrétariat national créé au sein du ministère de la Santé.

Pour plus de transparence, chaque promoteur d'essais cliniques devra obtenir, préalablement à la demande d’instruction, un numéro unique délivré sur le site internet de l’ANSM. L’autorisation de lieu de recherche pour les essais de phase I ne sera délivrée que pour une durée de 3 ans par les Agences régionales de santé (ARS).

Essai de phase I : suspension en cas de survenue d'un fait nouveau

Enfin, le texte prévoit que tous les événements indésirables graves sont déclarés sans délai par le promoteur à l’ANSM. En cas de survenue d’un fait nouveau lors d’un essai sur un volontaire sain, le promoteur en informe sans délai l’ANSM, le CPP et l’ARS.

S’il s’agit d’une première administration à l’homme, le promoteur suspend l’administration ou l’utilisation du produit dans l’attente de l’adoption de mesures définitives, prend les mesures de sécurité urgentes appropriées et informe sans délai l’autorité compétente et le CPP.