Les associations de patients réclament un fonds d’indemnisation spécifique

Quand survient un effet indésirable, la victime affronte parfois un parcours du combattant pour faire valoir ses droits.

Lors d’un colloque à l’Assemblée sur ce thème, les associations ont appelé de leus vœux la création d’un fonds d’indemnisation spécifique pour les produits de santé (inspiré de celui mis en place pour le Benfluorex). Il serait abondé notamment par les fabricants et géré par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). Il permettrait de dédommager les patients quand la responsabilité du fabricant ne peut être engagée (mais que le lien entre médicament et effet indésirable est avéré).

Sophie Le Pallec, présidente d’Amalyste (association de soutien aux victimes du syndrome de Lyell) connaît le problème. Ce « syndrome de l’écorché vif » se traduit par un décollement grave de la peau et des muqueuses, dû le plus souvent à une réaction médicamenteuse. 30 % des victimes en meurent, les survivants souffrent de séquelles graves. « Depuis la transposition en 1998 d’une directive européenne de 1985, regrette-t-elle, le fabricant n’est plus tenu pour responsable si l’effet indésirable est bien mentionné sur la notice ». Emmanuelle Brun est vice-présidente du réseau DES (soutien aux victimes du Distilbène). Après avoir gagné en première instance contre le laboratoire, elle a perdu en appel, ne parvenant pas à faire établir un lien de causalité entre la prise du Distilbène et les problèmes de son enfant. « J’ai perdu 15 000 euros en frais de justice », témoigne-t-elle.

Que l’effet indésirable incriminé figure ou non sur la notice, que les victimes choisissent la voie amiable ou contentieuse, elles doivent prouver qu’elles ont pris le médicament, et qu’il existe un lien de causalité indiscutable entre cette prise et l’effet indésirable. Elles doivent également agir avant que leur action ne soit plus recevable. La majorité des actions intentées échoue.

Actions de groupe en santé

La procédure d’indemnisation amiable prévu par la loi Kouchner (2002) constitue une avancée, reconnaissent les associations, mais les victimes peinent à démontrer l’imputabilité du médicament. Il y a surtout de grands écarts d’interprétation entre les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation (CRCI) de l’ONIAM. Plus de la moitié des demandes sont rejetées. Pour la voie contentieuse, le défi est tout aussi difficile. La procédure est longue et coûteuse (l’indemnisation est en moyenne trois fois plus élevée que par la voie amiable). Au pénal, sept plaintes sur huit n’aboutissent pas.

Le député PS Gérard Bapt a déposé des amendements au projet de loi de santé visant à une meilleure reconnaissance et réparation des dommages des victimes d’effets indésirables graves de médicaments. L’un d’eux vise à faciliter l’établissement d’un lien de causalité entre l’utilisation d’un produit de santé et le dommage subi. Le projet de loi de santé comporte d’autres avancées, saluent les associations, comme les actions de groupe en santé (en cas de responsabilité des producteurs) qui devraient rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes.