L'Agence européenne du médicament (EMA) donne son feu vert à la mise sur le marché dans l'Union européenne de deux médicaments à base d'anticorps monoclonaux, le Ronapreve (casirivimab/imdevimab), développé par le laboratoire suisse Roche, et le Regkirona (regdanvimab), de la société sud-coréenne Celltrion, pour lutter contre le Covid-19.
« Ronapreve et Regkirona sont les premiers médicaments à base d'anticorps monoclonaux à recevoir un avis positif (...) contre le Covid-19 », a déclaré l'EMA, basée à Amsterdam, dans un communiqué daté du 11 novembre. La commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a salué une « étape importante » dans la lutte contre la maladie. « Avec des hausses des contaminations au Covid-19 dans presque tous les États membres, il est rassurant de voir de nombreux traitements prometteurs en développement dans le cadre de notre stratégie thérapeutique contre le Covid-19 », a-t-elle ajouté dans un communiqué.
Patients à risque de forme grave
L'Agence recommande d'utiliser le Ronapreve et le Regkirona chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 40 kg) à risque de développer une forme sévère, mais qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène. Le Ronapreve peut en outre être utilisé en prévention.
Selon les études, ces deux anticorps monoclonaux réduisent fortement les hospitalisations et les décès. Seuls 0,9 % des patients traités par Ronapreve (11 sur 1 192) ont été hospitalisés ou sont décédés à un mois, par rapport à 3,4 % des patients sous placebo (40 sur 1 193). Dans une autre étude, le produit de Roche s'est montré efficace en prévention de contamination au sein d'un foyer. Seulement 29 % des personnes en contact rapproché avec un patient positif au Covid ont développé des symptômes dans les 14 jours, vs 42 % des patients sous placebo.
Quant au Regkirona, une étude montre que les patients traités étaient moins à risque d'hospitalisation et de décès (3 %) que les patients sous placebo (11 %).
En France, le Ronapreve est déjà disponible en accès précoce pour les patients Covid non hospitalisés de 12 ans et plus et à risque élevé de forme grave ainsi que chez des patients hospitalisés nécessitant une oxygénothérapie non invasive et n’ayant pas développé naturellement d’anticorps. En prophylaxie pré-exposition ou post-exposition, Ronapreve peut être administré une fois par mois chez les patients de 12 ans et plus qui ne répondent pas de manière satisfaisante à la vaccination en raison d’une immunodépression et qui sont considérés à très haut risque de forme sévère de Covid.
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