Don de plasma par aphérèse : « pas de risque avéré », selon la DGS

« À ce stade, il n’existe pas de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent les machines », indiquent les autorités dans un communiqué cosigné par la Direction générale de la santé (DGS), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Établissement français du sang (EFS).

Plainte auprès du pôle santé publique

Cette mise au point survient après l'annonce d'une plainte déposée ce mercredi auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour « mise en danger de la vie d'autrui », « tromperie aggravée », et non-mise en œuvre d'une procédure de retrait et de rappel de produits de santé. Les plaignants, Alexandre Berthelot, ancien directeur commercial en France de Haemonetics, Jean-Philippe Urrecho, responsable technique et délégué syndical de Haemonetics et Guylain Cabantous, délégué syndical central de l'Établissement français du sang (EFS), se présentent comme par trois « lanceurs d'alerte » et dénoncent les dangers des appareils de Haemonetics utilisés pour le prélèvement par aphérèse. Selon eux, les donneurs bénévoles courent le risque d'être exposés à des composants cancérogènes ou mutagènes : les résines phénol-formaldéhyde (ou phénoliques), et le trioxyde d'aluminium. Le problème viendrait des pratiques de la société Haemonetics qui aurait présenté comme neuves des pièces détachées usagées. « On a vraiment le droit d'être inquiet. Ces appareils maximisent la libération de particules (...) de composés extrêmement toxiques », a expliqué Alexandre Berthelot lors d'une conférence de presse au siège de la CGT à Montreuil (Seine-Saint-Denis).

Expertises indépendantes et rapport de l'IGAS

La plainte vise l'EFS, l'ANSM, et tout co-auteur des faits. Dans leur communiqué, les autorités expliquent avoir lancé, dès les premiers signalements, des « expertises indépendantes » dont les résultats ont été rendus publics en décembre 2017. De même, les conclusions d'un rapport de l'IGAS ont été rendues publiques en février 2017 qui affirmaient « la non-justification de mesures de police sanitaire nouvelles ciblées sur les produits Haemonetics, en l’état des connaissances ». L'ANSM, pour sa part, estimait, dans un rapport d'évaluation, que la balance bénéfices/risque de l'aphérèse reste positive. Toutefois, l'agence rerecommandait un certain nombre de mesures visant à poursuivre une surveillance renforcée de ces dispositifs.

L'ANSM notait par exemple que 18 cas du même type avaient été déjà rapportés au système de matériovigilance concernant tous des matériels de la société Haemonetics. Des cas semblables avaient été identifiés dans d’autres pays de l’Union européenne. « Les investigations conduites à cette époque avaient conclu à la responsabilité d’un lot défectueux de bols de centrifugation des dispositifs d’aphérèse de la société Haemonetics : ces bols trop courts pouvaient générer des vibrations, entraînant la détérioration d’un joint tournant du dispositif de centrifugation », précise l'ANSM. Ces incidents avaient motivé le retrait des dispositifs médicaux à usage unique impliqués et leur remplacement. Depuis ce retrait, aucun nouveau cas n’a été signalé au système français de matériovigilance de 2012 à 2013 ; deux cas ont été rapportés en 2014, impliquant toujours des matériels de la société Haemonetics et aucun en 2015 et 2016. 

Surveillance renforcée via la matériovigilance

L’ANSM reconnaît un risque de pollution particulaire des circuits des dispositifs d’aphérèse et note que certaines personnes peuvent fournir 100 à 200 dons au cours de leur vie et que certains individus peuvent recevoir des produits sanguins de façon répétée et pendant de longues périodes. Il est donc nécessaire « de faire une évaluation maximalisante des risques pour la santé associés à des dons répétés utilisant des dispositifs d’aphérèse de la société Haemonetics pendant la vie entière » ou à des « traitements répétés pendant une vie entière par des produits sanguins obtenus par aphérèse utilisant des dispositifs de la société Haemonetics ».

Parmi ses recommandations, l'ANSM  souhaitait en particulier que l’information générale donnée sur l’aphérèse soit complétée en y intégrant les risques liés aux particules – une mesure aujourd'hui mise en place. L'agence demandait aussi la mise en œuvre par les fabricants des machines d’un plan d’amélioration visant à réduire les phénomènes notamment vibratoires pouvant conduire à la production de particules et à permettre leur détection. L’EFS était aussi invitée à poursuivre les études épidémiologiques engagées.