Essai clinique à Rennes : la chronologie d’un accident exceptionnel

La ministre de la Santé Marisol Touraine a apporté en fin d'après-midi des précisions sur l'accident grave intervenu dans le cadre d'un essai clinique de Phase 1 à Rennes. Les six personnes hospitalisées depuis dimanche 10 janvier sont des hommes, âgés de 28 à 49 ans. L'un, en état de mort cérébral, est en réanimation, tandis que les cinq autres sont en neurologie au CHU de Rennes, dans « une situation sérieuse ». « Avec un degré de gravité différent, ces patients présentent des manifestations neurologiques de même type », indique la ministre.

Le médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes, Pierre-Gilles Edan, a évoqué la possibilité que certains des patients conservent un handicap « irréversible », mais, a-t-il souligné, « on ne peut pas faire aujourd'hui un diagnostic définitif ». « Pour certains, il y a une impression d'amélioration », a-t-il insisté.

Prise répétée de la molécule

Marisol Touraine est revenue sur la chronologie des faits. Le 30 avril 2015, le laboratoire Biotrial a déposé un dossier d'essai clinique de phase 1 pour une nouvelle molécule visant à traiter les troubles de l'humeur et de l'anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives, développé par le laboratoire BIAL (Bia 10-2474).

« Ce médicament ne contient pas de cannabis, n'est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, sur le système endocannabinoïde ou cannabinoïde endogène », a rectifié la ministre.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l'essai clinique le 26 juin 2015. L'essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de Biotrial. C'était la première administration du médicament chez l'homme, après des essais menés sur différentes espèces animales, dont des chimpanzés, précise la ministre.

L'essai en cause prévoyait d'inclure 128 volontaires sains, hommes et femmes, de 18 à 55 ans. 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables : doses uniques, doses multiples, sur plusieurs jours, et en prise concomitante au repas. D'autres ont pris un placebo.

Les victimes des événements indésirables graves ont pris le médicament de manière répétée depuis le 7 janvier, a indiqué Marisol Touraine. Les premiers symptômes sont survenus le 10 janvier. Le premier patient « est arrivé dimanche avec un tableau très rapidement évolutif, très aigu, au point que l'on a pensé que c'était un accident vasculaire cérébral », a complété le Pr Edan. Son état s'est « très rapidement aggravé et il est aujourd'hui dans un état de mort cérébrale », a-t-il ajouté. L'essai a été interrompu le 11.

Les volontaires contactés par l'ARS de Bretagne

L'agence régionale de santé de Bretagne doit s'assurer que tous les volontaires ayant participé à l'essai depuis juillet 2015 sont informés et bénéficient d'un examen médical au CHU de Rennes, avec un IRM. Un numéro de téléphone est à leur disposition : 02.99.28.24.47. 

Marisol Touraine demande qu'une première note d'étape lui soit remise avant la fin du mois, avant un rapport final attendu fin mars. « Toutes les responsabilités éventuelles devront être établies » a-t-elle conclu.