L’examen du projet de loi débute à l’Assemblée nationale

« IL Y AURA UN AVANT et un après Mediator » avait promis le ministre de la Santé Xavier Bertrand en lançant le 17 février dernier les Assises du Médicament, à la suite de la découverte du drame du Mediator. C’est cet « après Mediator » que le projet de loi, examiné à partir d’aujourd’hui par l’Assemblée nationale, ambitionne de mettre en musique. Ce texte « relatif à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » va être discuté par les députés sous la houlette du député UMP Xavier Robinet, rapporteur et par ailleurs praticien hospitalier.

Le projet de loi ratisse large. Pour ce qui est des liens d’intérêt, ceux-ci devront être systématiquement publiés par les experts, qu’ils siègent dans les commissions ministérielles, dans les agences ou dans les organismes publics. De plus, chaque laboratoire devra rendre publiques toutes les conventions et rétributions passées entre les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés. Le non-respect de ces obligations entraînera des sanctions.

Du côté des agences, leur périmètre actuel est globalement conservé. Elles devront cependant modifier leurs pratiques en ouvrant leurs différentes commissions à d’autres spécialités médicales que celles concernées par le produit de santé examiné, et en y intégrant des personnalités qualifiées ; elles devront aussi renforcer leurs capacités d’expertise interne. L’AFSSAPS changera de nom pour devenir l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et son financement sera assuré par des subventions directes de l’État qui percevra lui-même les taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique.

Exigences sur les AMM.

Au chapitre des AMM, le texte prévoit que la France obtienne de l’agence européenne du médicament la mise en œuvre de conditions plus exigeantes pour leur attribution, par exemple conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence, lorsqu’ils existent. Au niveau français, un médicament devra faire la preuve, pour être remboursé, qu’il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques existantes. Aucune prise en charge ne devrait plus être possible pour un médicament à SMR insuffisant, sauf avis contraire du ministre. La pharmacovigilance aussi sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post AMM pourront être exigées.

Enfin, la visite médicale devrait être profondément remaniée. Interdiction de la visite individuelle à l’hôpital (des expérimentations vont être menées pour l’organiser de manière collective) et la visite en ville sera encore plus encadrée. Le LEEM est monté au créneau contre cet article de la loi, mettant en avant le fait que les deux tiers des remontées des effets indésirables se feraient dans ce cadre, et insistant sur le fait que cette disposition était le signe d’une défiance des pouvoirs publics envers les VM comme envers les médecins.

Le gouvernement a engagé sur ce texte de loi la procédure dite accélérée. Elle signifie que la commission mixte paritaire se réunira après un seul examen du texte par chacune des deux assemblées, et non après deux examens, comme prévu dans la procédure normale.