Technologies de santé : la HAS plaide pour une coopération européenne dans l’évaluation

À l’occasion d’un symposium ce vendredi 30 octobre organisé en partenariat avec la Commission européenne, la Haute Autorité de santé (HAS) lance un appel à une plus grande coopération en matière d’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux.

Cette coopération à l’échelle européenne doit répondre à la nécessité d’évaluer rigoureusement la valeur des produits de santé et d’aider les autorités nationales à fixer le « juste » prix, alors que l’arrivée de produits très innovants (en virologie et cancérologie notamment) remet en cause la soutenabilité de notre système de santé.

« La partie médico-économique de l’évaluation peut être différente d’un pays à un autre mais il peut y avoir une évaluation scientifique commune et même au niveau médico-économique, un modèle commun », a expliqué le président de la HAS, Jean-Luc Harousseau, en amont du symposium.

Cette meilleure coordination est aussi une demande des agences d’évaluations des États membres, confrontées d’une part à des réductions d’effectifs, et, d’autre part, à l’obligation d’évaluer et de réévaluer tous les produits de santé.

Changement de mentalité

Le réseau EUnetHTA, créé en 2006, travaille à la mise en place d’un cadre organisationnel pérenne pour coordonner les résultats des évaluations entre les États membres de l’Union européenne. « Il existe un véritable débat politique sur l’accès aux traitements au niveau européen », témoigne Jérôme Boehm, de la Commission européenne.

Mais des obstacles se dressent sur la route de la coopération. D’abord, l’évaluation des produits de santé est une compétence à cheval entre l’Europe (l’agence européenne du médicament – EMA – pour les autorisations de mise sur le marché) et le national (évaluation comparative, fixation des prix et du taux de remboursement). « Les agences doivent changer de mentalités et ne plus dissocier européen et national ; nous devons apprendre à travailler avec les patients et les industriels », ajoute Jérôme Boehm.

EUnetHTA travaille donc à produire des documents préparatoires communs, des principes méthodologiques partagés pour mener les évaluations, et à améliorer la qualité des données produites, notamment grâce à des dialogues précoces entre firmes et agences.

Dialogues précoces

La HAS s’est fortement impliquée dans ces dialogues précoces et a ainsi coordonné la réalisation de 24 rencontres entre agences et industriels. « Cela permet à l’industrie de nous donner les meilleures données pour l’évaluation. Elle nous demande si nous avons un problème avec le choix de son comparateur, ses critères de jugements, sa méthode statistique... », explique François Meyer, de la HAS. Parmi les entreprises qui se sont prêtées au jeu, des grosses firmes comme Sanofi voisinent avec des petites start-up, dans des domaines thérapeutiques variés, y compris maladies rares et dispositifs médicaux (par exemple, le cœur artificiel Carmat).

Enfin, la HAS se veut fer de lance de la coordination en matière d’études post-inscription. Les industriels sont très demandeurs car cela pourrait permettre de diminuer les investigations avant l’AMM (notamment les longs essais cliniques en phase III) et apporter au patient plus rapidement l’innovation. « Si cela conduit à des investissements moindres en R&D, on peut espérer que les prix demandés par les industriels soient moins chers à la clef », dit Jean-Luc Harousseau. « Ce n’est pas gagné », commente-t-il.