AMM européenne pour l’agomélatine

La commission européenne vient d’accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Valdoxan (agomélatine), des Laboratoires Servier. Premier antidépresseur mélatoninergique, il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs de l’adulte. Sa posologie est d’un comprimé à 25 mg à prendre au coucher.

L’efficacité sur la dépression associée à la bonne tolérance du produit sont la conséquence d’un profil réceptoriel unique. Valdoxan agit comme agoniste des récepteurs mélatoninergiques MT1 et MT2 et antagoniste du récepteur 5-HT2C. Grâce à ce profil réceptoriel, l’agomélatine régule en profondeur les rythmes circadiens au cours de la dépression. Ce mécanisme d’action diffère donc de celui des antidépresseurs les plus actuels que sont les ISRS et les IRSN, puisque la molécule exerce son efficacité sans intervenir sur la sérotonine.

L’AMM a été fondée sur les résultats d’un programme international de développement, à court et long terme, regroupant près de 6 000 patients. Ces études ont confirmé une efficacité du Valdoxan supérieure à celle du placebo et des antidépresseurs utilisés en pratique courante.

La molécule est efficace au cours d’un premier épisode ou d’une rechute de dépression, modérée à sévère, chez des adultes (18-65 ans). L’amélioration clinique est supérieure à celle des comparateurs dès la première semaine de traitement. Une activité est constatée sur les symptômes clés de la dépression (humeur dépressive, anxiété, culpabilité, ralentissement psychomoteur, troubles du sommeil, asthénie). L’incidence des rechutes est significativement réduite sur le long terme. Il n’existe, enfin, pas de syndrome d’interruption brutale du traitement.

L’obtention de cette AMM européenne permettra à Valdoxan d’être disponible sur le marché européen dans les mois à venir.