Comme l’a expliqué le Pr Paul Mitchell (Sydney, Australie), les données de RWE acquièrent de plus en plus d’importance aux yeux des cliniciens qui ressentent le besoin de confirmer, dans la pratique quotidienne, les résultats des essais cliniques randomisés.
Et cela, pas seulement en termes de tolérance. Également importantes pour les patients qui doivent être motivés pour suivre des traitements parfois contraignants. Les payeurs devraient également en tenir de plus en plus compte, dans le cadre médico- économique (même si ce mouvement n’est qu’à son début, en particulier en France).
De nombreuses sources utilisables
Les données RWE peuvent provenir de nombreuses sources : cohortes, registres, enquêtes, données de pharmacovigilance, registres, études observationnelles, prolongation en ouvert d’essais cliniques… Comme l’ont confirmé les Drs P. Bussfeld et J. Hulshof, Bayer a résolument décidé de jouer la carte de la RWE en ophtalmologie et, en particulier, pour le développement d’Eylea, avec la conviction que la RWE peut contribuer à une meilleure utilisation du produit et à l’amélioration de la compliance. Plusieurs résultats présentés à Barcelone semblent justifier ce choix. Ainsi, les études observationnelles Rainbow et Perseus confirment l’efficacité et la tolérance du produit dans la DMLA à 12 et 24 mois et ouvrent de nouvelles pistes permettant d’envisager un espacement plus important des injections.
À ce titre, des études de phase IV ouvrent la voie, à commencer par l’étude ALTAIR Treat et Extend, réalisée au Japon. Initialement, tous les patients ont reçu une injection mensuelle et une quatrième 8 semaines plus tard. Par la suite, les patients ont été, après randomisation, soumis à une injection toutes les 2 à 4 semaines. Enfin, pendant l’extension, une plus grande latitude était laissée, l’intervalle entre les injections devant être compris entre 8 et 16 semaines. On constate que l’acuité visuelle (BCVA) est équivalent dans les bras 2 et 4 semaines (9 et 8,4 lettres), avec des incidences équivalentes d’effets indésirables, principalement des hémorragies conjonctivales. Des résultats qui ouvrent la voie à des traitements plus espacés (12 semaines au plus), ce qui reste à préciser, par de nouvelles études.
(1) Conférence de presse organisée par Bayer
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