Herzuma, le 3e anticorps monoclonal biosimilaire des laboratoires Biogaran et second anticorps monoclonal en oncologie après Truxima (rituximab), vient de recevoir un avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament (EMA). L’AMM de ce biosimilaire est prévue pour le cancer du sein aux stades précoce et métastatique et le cancer gastrique métastatique.
Herzuma 150 mg (poudre pour solution à diffuser pour perfusion), développé par Celltrion, est le biosimilaire de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Selon l’EMA, qui a fondé son avis sur des études précliniques physico-chimiques et biologiques, confirmées par les données de pharmacocinétiques et de pharmacodynamiques, HERZUMA est hautement similaire à l’Herceptin. L’étude clinique de phase 3 menée par Celltrion dans le cancer du sein précoce chez 549 patientes et publiée dans le « Lancet Oncology » * a comparé Herzuma au trastuzumab d’origine en association à une chimiothérapie. Le critère principal d’efficacité est la réponse histologique complète (pCR) qui ne montre pas de différence significative entre les 2 groupes. La tolérance et l’immunogénicité sont jugées similaires au biomédicament d’origine.
*J. Stebbing, Y. Baranau et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer : a randomised, double blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial.Lancet Oncol 2017; 18: 917-928.
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