Sanofi et Regeneron ont annoncé ce lundi 28 septembre l’obtention d’une AMM européenne centralisée pour leur traitement du LDL-cholestérol : l’alirocumab (Praluent), dans la lignée de l’évolocumab (Repatha), qui l’a obtenu en juillet.
L’alirocumab est un anticorps monoclonal humain qui appartient à la nouvelle classe des inhibiteurs injectables de PCSK9 (une injection toutes les deux semaines).
Il a été homologué dans le traitement des adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte en association avec un régime alimentaire. Il est à prendre
en association avec une statine, ou avec une statine combinée à d’autres hypolipémiants chez les patients ne parvenant pas à atteindre leur objectif en matière de cholestérol-LDL avec une statine à dose maximale tolérée. Il est à prendre en monothérapie ou en association avec d’autres hypolipémiants chez les patients intolérants aux statines ou présentant une contre-indication aux statines.
Résultats à venir sur la mortalité cardiovasculaire
L’alirocumab avait reçu un avis positif en juillet par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament et, dans le même temps, il était mis sur le marché aux États-Unis. Cette décision est basée sur les données de 10 essais cliniques pivots de phase III du programme ODYSSEY. Ils ont montré la supériorité de l’alirocumab face au placebo et à l’ézétimibe (Ezetrol), mais, cependant, l’effet sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires n’a pas encore été déterminé et une surveillance post-AMM est en cours.
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