Les AMM du Zolmitriptan et de l'Éfavirenz des laboratoires Mylan-Viatris suspendues

Suite à des dysfonctionnements dans la gestion du système de données, « les AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services sont suspendues, conformément à une décision de la Commission européenne », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué.

Au total, environ cent médicaments génériques sont concernés en Europe, dont deux sont commercialisés en France par le laboratoire Mylan-Viatris : Zolmitriptan et Efavirenz. Ces médicaments sont indiqués respectivement en cas de migraine chez l'adulte à partir de 18 ans et dans le traitement du VIH.

L'ensemble des lots de ces médicaments ont été rappelés auprès des pharmacies de ville et des grossistes répartiteurs ce 5 janvier.

L'Atorvastatine Mylan 10 mg fait aussi l'objet d'un rappel de lots mais son AMM n'est pas suspendue « dans la mesure où les résultats des nouvelles études de bioéquivalence réalisées dans le cadre d'une modification du dossier d'AMM ont été jugés satisfaisants ».

Pas de risque pour les patients

Ces rappels « ne devraient pas avoir d'impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu'ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients », estime l’ANSM.

Le communiqué rassure également quant aux risques potentiels liés à l’utilisation de ces médicaments, aucun signalement de sécurité ou de perte d'efficacité n'ayant été rapporté. « Les patients peuvent poursuivre leur traitement s'ils disposent d'une boîte concernée par le rappel et ils se verront délivrer une boîte d'un autre médicament générique lors de leur prochain passage en pharmacie », précise l’agence du médicament.