L’étude Keynote-057 présentée au congrès de l’ESMO 2018 est une étude de phase 2 évaluant le pembrolizumab (Keytruda, laboratoires MSD), anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant un cancer urothélial à haut risque sans envahissement du muscle vésical en échec de la BCG thérapie et qui n’étaient pas éligibles ou refusaient la cystectomie radicale. Les critères principaux de jugement étaient le taux de réponse complète pour les patients (n=130, cohorte A, ) avec un cancer in situ (CIS) ou un CIS avec composante papillaire et la survie sans progression pour les patients (n=130,la cohorte B) avec un cancer papillaire sans CIS. Les critères secondaires étaient le profil de tolérance et la durée de réponse.
Une analyse intermédiaire a montré un taux de réponse complète de 38,8% pour la cohorte A après 3 mois sous pembrolizumab. Pour les patients qui ont eu une réponse complète à 3 mois, 80% d’entre eux étaient toujours en réponse complète à 6 mois voire plus. La durée médiane de réponse n’a pas encore été atteinte. La toélrance
Le profil de tolérance du pembrolizumab est comparable à ce qui a pu être observé dans d’autres études évaluant le Keytruda en monothérapie.
Ces résultats s’ajoutent notamment à ceux de l’étude Keynote-045 qui a évalué l’efficacité du pembrolizumab en monothérapie chez des patients présentant des tumeurs urothéliales métastatiques post-chimiothérapie par sels de platine, avec une amélioration de la survie de 3 mois et une tolérance meilleure qu’avec la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine). A la suite de ce résultat, le pembrolizumab a obtenu une AMM pour les patients présentant un carcinome urothélial métastatique après échec d’une chimiothérapie à base de sels de platine. A ce jour, les patients n’ont pas accès à ce médicament alors que c’est l’option thérapeutique à privilégier en 2è ligne par rapport à la chimiothérapie chez les patients en situation métastatique.
D’après une communication orale dans le cadre du congrès ESMO 2018-Abstract #8640
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