Sildénafil et troubles du développement fœtaux : arrêt d'un essai clinique aux Pays-Bas après des décès de bébés

Un essai clinique évaluant l'intérêt du sildénafil (*) sur des fœtus présentant des troubles du développement sévère a été arrêté à la suite du décès de 11 bébés, a annoncé le Centre médical universitaire d'Amsterdam.

Les fœtus présentant ce type de complication ont un mauvais pronostic et aucun traitement à ce jour ne permet de pallier ce problème. « De précédents travaux chez l'animal et l'Homme ont suggéré une meilleure croissance et de meilleurs résultats, y compris en termes de survie », indique au « Quotidien » le Dr Wessel Ganzevoort, gynécologue qui a dirigé l'étude. Les chercheurs espéraient que le sildénafil, en augmentant l'afflux sanguin dans le placenta, favoriserait la croissance du fœtus.

Aucun effet indésirable chez les femmes

Démarrée en 2015, cette étude incluait deux groupes de femmes : 93 ont reçu du sildénafil pendant leur grossesse et 90 un placebo. Dans le groupe sildénafil, 19 bébés sont décédés, dont 11 en raison d'une complication pulmonaire. Six ont également eu des complications de ce type, mais ont survécu. Dans le groupe placebo, 9 bébés sont décédés, mais aucun de complication pulmonaire, et 3 nourrissons présentaient une complication pulmonaire, mais ne sont pas décédés. Le Dr Ganzevoort précise qu'« il y avait 25 % de morts fœtales, répartis également entre les groupes ».

Les 11 décès liés à une complication pulmonaire sont probablement dus au traitement. Toutefois, « tant que nous n'avons pas vérifié tous les fichiers et confirmé tous les diagnostics, nous ne pouvons pas affirmer que le sildénafil est en cause », précise le gynécologue.

Par ailleurs, aucun effet bénéfique du médicament n'a été observé sur les autres enfants et aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les femmes.

Selon le Dr Ganzevoort, 10 à 15 femmes étaient enceintes et prenaient du sildénafil au moment de l'arrêt de l'étude. Le traitement a bien sûr été arrêté et une vigilance particulière des potentiels effets secondaires a été mise en place.

L'essai au Canada va s'arrêter

« Cette recherche est très importante, car maintenant nous savons, estime le Dr Ganzevoort. Si nous ne faisons pas ce type de recherche rigoureuse, nous courons le risque de mettre en œuvre de mauvais traitements sans contrôle approprié. »

« Quatre essais ont été conçus simultanément sur le même modèle et ont été réalisés en Nouvelle-Zélande/Australie, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada », raconte-t-il. « Au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande/Australie, les essais sont terminés et n'ont montré aucun effet, ni positif, ni négatif. L'essai au Canada venait tout juste de commencer le recrutement, mais a été interrompu et sera certainement arrêté définitivement ».

(*) Mise à jour le 26 juillet 2018. Le laboratoire Pfizer indique que son médicament Viagra (ainsi que sa version générique)  n'a pas été utilisé dans le cadre de cette étude. Les chercheurs auraient fait appel à une version générique du sildénafil non fabriquée par Pfizer.