Des intoxications volontaires graves et des effets neurologiques chez le sujet âgé ont conduit l’Afssaps à réévaluer le rapport bénéfice/risque de la Mépronizine.
L’Afssaps a défini de nouvelles conditions d’utilisation du somnifère consistant à :
- restreindre l’indication à l’insomnie occasionnelle chez l’adulte lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable ;
- limiter la prise du médicament à 1 comprimé par jour avant le coucher, pour une durée de traitement de 2 à 5 jours ;
- déconseiller l’utilisation chez le sujet âgé, en particulier de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses pouvant favoriser les chutes ;
- réduire la taille du conditionnement à 5 comprimés par boîte. Cette dernière mesure devrait avoir lieu début 2011.
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