La vaccination contre la grippe A n’est pas obligatoire et est donc destinée aux personnes qui la souhaitent. Elle a débuté le mardi 20 octobre 2009 pour le personnel des établissements de santé. Il était prévu que le reste de la population, y compris les médecins libéraux, soit vacciné à partir du
12 novembre en commençant par les personnes dites
« prioritaires ». Mais une décision récente a autorisé les praticiens libéraux à s’immuniser dès le 2 novembre. Le ministère de la Santé et des Sports a permis, depuis le début de la pandémie, un accès sur son site internet www.sante-sports.gouv.fr/grippe à toutes les directives et recommandations concernant la grippe A(H1N1) (1). L’Afssaps a récemment fait un point sur la pratique vaccinale (2).
LES VACCINS PANDÉMIQUES
A ce jour, trois vaccins, Pandemrix®, Focetria® et Celvapan® (sans adjuvant), respectivement produits par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals, Novartis Vaccines and Diagnostics et Baxter, ont obtenu l’AMM des instances européennes pour toute personne de plus de 6 mois. Ces vaccins sont inactivés et fragmentés pour Pandemrix® et Focetria®, et inactivés mais à virion entier pour Celvapan®.
Leurs AMM prévoient un schéma vaccinal à 2 injections séparées chacune de 21 jours minimum (avec un maximum éventuellement toléré de 6 mois). Les 2 doses, administrées en intramusculaire, doivent être réalisées avec le même vaccin. Mais devant les résultats positifs des essais cliniques en terme de réponse immunitaire après 1 dose, les laboratoires GSK et Novartis ont déposé une demande pour réduire le nombre d’injections à une.
› Ces vaccins ne sont pas disponibles en médecine de ville car ils sont acheminés directement dans les centres de vaccination.
› Les autres vaccins, Panenza® (sans adjuvant) et un autre Humenza® (avec adjuvant (ASO3)) de Sanofi Pasteur, seront disponibles dès le 16 novembre pour le premier et à partir de la mi-décembre pour le second.
LES ADJUVANTS
L’adjuvant permet de réduire la quantité d’antigène par dose de vaccin tout en conservant une réponse immunitaire maximale et il favoriserait l’efficacité vaccinale en cas de mutation du virus. Les vaccins qui viennent d’être autorisés comportent des adjuvants (MF59 déjà utilisé dans le vaccin saisonnier Gripguard®, ASO3) essentiellement à base de squalène (substance lipidique présente notamment dans les aliments). Le thiomersal, un conservateur utilisé dans les formes multidoses des vaccins avec adjuvant, prévient la contamination bactérienne des vaccins. Son utilisation n’entraînerait pas d’effet indésirable grave.
› Le HCSP (Haut Conseil de Santé Publique) estime qu’il n’existe actuellement aucun signal permettant de craindre la survenue d’effets secondaires sévères secondairement à l’utilisation de vaccins avec adjuvants. D’après l’Afssaps, seul existe un risque d’une augmentation des réactions locales au point d’injection de type douleur et rougeur. Sur les 50 000 professionnels vaccinés au 5 novembre, l’Afssaps a relevé une trentaine d’effets indésirables d’intensité bénigne.
› Les éventuels effets indésirables sont ceux décrits pour la plupart des autres vaccins. Ont été décrits des troubles neurologiques comme le syndrome de Guillain-Barré. Or, toujours d’après l’Afssaps, le risque avéré de syndrome de Guillain-Barré dû à la grippe elle-même est très supérieur au risque incertain de survenue d’un tel syndrome du fait de la vaccination (2).
L’ENTRETIEN MEDICAL AVANT VACCINATION
Une information claire et précise relative à la vaccination doit être délivrée à la personne à vacciner dont le consentement doit être recueilli préalablement.
La traçabilité de la vaccination est assurée par l’inscription manuelle par les personnels vaccinateurs des données nécessaires dans des registres établis à cet effet. Ceci à des fins de pharmacovigilance et de protection des sujets vaccinés.
L’Afssaps a mis en place un programme de surveillance spécifique. Un formulaire de déclaration des évènements indésirables graves survenus après la vaccination est disponible pour les personnels de santé (télédéclarable ou téléchargeable) mais également pour les sujets vaccinés (téléchargeable) (3).
LE DEROULEMENT DE LA CAMPAGNE
Depuis le 12 novembre, la population est invitée à se faire vacciner en fonction du rythme de livraison des vaccins et surtout de l’ordre de priorité fixée par le gouvernement après avis du HCSP. Des bons de vaccination individuels seront émis par la CNAMTS, quel que soit le régime d’affiliation de la personne et précisera le lieu du centre de vaccination. Les volontaires auront 10 jours pour se faire vacciner à réception du bon.
Un dispositif spécifique d’invitation à la vaccination sera mis en place pour les groupes prioritaires ne pouvant être identifiés directement par l’assurance-maladie (par exemple : les professionnels chargés de l’accueil des jeunes enfants).
Si une personne se présente sans bon, le chef de centre assurera sa réorientation. Les personnes qui se trompent de centre seront prises en charge par le centre dans lequel elles se sont rendues.
En centres de vaccination
Pour le reste de la population, la prise en charge se fera principalement dans des centres de vaccination prédéfinis par les préfets de région et de département. Ils devraient être ouverts, en plus des tranches horaires habituelles de travail, en soirée (après 18 heures) et le samedi afin de faciliter leur accès à la population. Le but étant de vacciner le plus de personnes en un temps limité (selon l’évolution, cette campagne de vaccination devrait durer 4 mois).
L’ensemble du personnel employé dans les centres de vaccination est réquisitionné (médecins, infirmiers, internes en médecine, étudiants en médecine en DCEM3, élèves infirmiers de 3e année, personnels administratifs). Dans chaque centre, la vaccination est proposée, dès l’ouverture de ces centres, aux personnels des équipes de vaccination non encore vaccinés. Comme pour l’ensemble de la population, il s’agit d’une vaccination basée sur le volontariat.
En milieu hospitalier
Certaines catégories de patients régulièrement suivis en milieu hospitalier pourraient être vaccinées dans ce cadre.
En équipe mobile de vaccination
Par ailleurs, des équipes mobiles de vaccination (EMV) s’occuperont de certains groupes de population (enfants en milieu scolaire, résidents d’établissements médico-sociaux, patients des centres hospitaliers spécialisés, détenus, personnes placées dans les centres de rétention administrative, ou dans l’incapacité physique de se déplacer, ou encore en situation de précarité…).
Les personnes sans domicile fixe et celles susceptibles d’être éligibles à l’aide médicale d’état (AME), vulnérables sur le plan social et sanitaire, peuvent éprouver des difficultés à entrer dans le dispositif général de vaccination. Ainsi, ils seront sollicités par les services sociaux, les associations humanitaires et le Samu social. Ces structures auront reçu des instructions allant dans ce sens.
Pour les personnes désirant simplement ne pas passer par un centre de vaccination, la vaccination sera assurée par les équipes mobiles en collaboration avec les associations médicales humanitaires au fur et à mesure que ces personnes seront identifiées.
LE PERSONNEL DE SANTÉ
› Les établissements de santé ont été dans l’obligation d’organiser eux-mêmes la vaccination de leur personnel en respectant l’ordre de priorité établi par le gouvernement.
› La vaccination des médecins libéraux était initialement prévue dès le 20 novembre 2009 parmi les personnes considérées comme prioritaires. Mais en date du 29 octobre, une décision du gouvernement a permis aux médecins, sages-femmes et infirmiers libéraux de se faire vacciner dès le lundi 2 novembre, sans attendre l’ouverture des centres de vaccination. Cette directive a été instaurée compte tenu de l’évolution actuelle de la circulation du virus, de la date éloignée d’ouverture des centres de vaccination et de l’attente exprimée par de nombreux professionnels de santé.
Les centres hospitaliers, sièges de Samu ou disposant d’une consultation dédiée « grippe », assurent donc cette vaccination en attendant l’ouverture des centres.
Le ministère de la Santé et des Sports avait proposé aux médecins, infirmiers et sages-femmes qui le souhaitaient de se mettre en contact avec les établissements concernés du 2 au 10 novembre inclus; le relais est assuré depuis par les centres dédiés.
Chaque professionnel désireux de se faire vacciner doit se présenter avec sa carte professionnelle dans le site de vaccination qui lui a été indiqué.
SUJETS PRIORITAIRES ET CAS PARTICULIERS
Les sujets prioritaires sont les personnes ayant une vulnérabilité relativement importante par rapport au virus A(H1N1). Une liste de ces personnes a été établie par le gouvernement (voir encadré E2).
Le personnel de santé et médico-social
En priorité, sont vaccinés les personnels de santé, médico-sociaux et de secours en commençant par ceux amenés à être en contact fréquent et étroit avec des malades grippés ou porteurs de facteurs de risque. L’objectif est de protéger dès le départ le système de prise en charge des malades.
Les femmes enceintes
Elles font partie des personnes prioritairement vaccinées à compter du 12 novembre 2009. D’après l’InVS, la grossesse est un facteur de risque de formes graves et de décès (4). Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle, le HCSP recommande donc de proposer, dans la mesure du possible, aux femmes enceintes à partir du 2e trimestre de la grossesse, le vaccin sans adjuvant (5).
En cas de vaccination d’une femme enceinte, un formulaire téléchargeable sur le site de l’Afssaps doit être rempli par le médecin traitant et envoyé au réseau national des CRPV (Centres régionaux de Pharmacovigilance) (3). Dans les semaines suivant la date présumée d'accouchement, le médecin recevra un questionnaire de suivi de grossesse la concernant.
Au premier trimestre de grossesse, le HCSP indique que les données disponibles ne montrent pas de sur-risque par rapport à la population générale. La vaccination n’est donc recommandée qu’en cas de présence d’autres facteurs de risque de complications susceptibles de survenir lors d’une infection par le virus de la grippe A.
Le vaccin sans adjuvant
› La grossesse est une indication de la vaccination sans adjuvant. Cette recommandation n’est pas liée à la mise en évidence d’effet indésirable dû au vaccin avec adjuvant, mais au fait que les essais cliniques effectués avec ce type de vaccin n’ont pas fourni de données concernant les femmes enceintes.
Au premier trimestre de grossesse, un vaccin sans adjuvant sera alors utilisé et en cas d’indisponibilité de celui-ci, le HCSP recommande de reporter la vaccination au second semestre. L’entretien médical permettra ainsi d’expliquer à la fois la situation de sur-risque que représente la grossesse et la précaution qui peut conduire à attendre le vaccin sans adjuvant. Toutefois, si un risque particulier amène le médecin à proposer la vaccination sans attendre le vaccin sans adjuvant, il sera utile de remettre un courrier à la femme concernée précisant le terme de la grossesse et les facteurs de risque autres que cette grossesse. Ce courrier sera remis par la personne au médecin vaccinateur de l’établissement de santé (pour les femmes travaillant en établissement de santé) ou du centre de vaccination.
› Le HCSP préconise également l’utilisation de vaccins fragmentés sans adjuvant chez :
- les enfants âgés de 6 à 23 mois ;
- les sujets porteurs de maladies de système ou d’une immunodépression associée à une affection sévère susceptible d’être réactivée par un vaccin contenant un adjuvant (transplantations d’organes solides ou de cellules souches hématopoïétiques, maladies auto-immunes sévères touchant des organes centraux).
En cas d’indisponibilité du vaccin sans adjuvant alors que les données épidémiologiques justifieraient une vaccination urgente, le HCSP ne recommande pas l’utilisation d’un vaccin avec adjuvant en l’absence de données cliniques pour :
- les porteurs de maladies de système ou d’une immunodépression associée à une affection sévère avec des manifestations systémiques touchant un organe centrale avec un risque théorique de réactivation (vascularites systémiques, périartérite noueuse, lupus érythémateux aigu disséminé, sclérodermie généralisée évolutive, sclérose en plaque). Et dans ce cas, il recommande de vacciner leur entourage immédiat (personnes vivant sous le même toit) ;
- les nourrissons âgés de 6 à 23 mois sans facteur de risque. Il préconise alors de vacciner l’entourage proche immédiat (parents, fratrie et le cas échéant, l’adulte en charge de la garde de l’enfant).
En revanche, dans les mêmes conditions de vaccination urgente et de non disponibilité du vaccin sans adjuvant, le HCSP recommande d’utiliser un vaccin avec adjuvant pour les femmes enceintes à partir du 2e trimestre de grossesse, les nourrissons de 6 à 23 mois avec facteurs de risque et les transplantés médullaires.
LES CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications à l’administration du vaccin contre le virus A(H1N1) sont un âge inférieur à 6 mois et les antécédents de réaction anaphylactique à l’un des constituants du vaccin ou à des résidus à l’état de traces (tels que l’œuf, les protéines de poulet, l’ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamycine et le désoxycholate de sodium).
Une autre contre-indication est celle de tout vaccin : l’existence d’une infection sévère avec hyperthermie associée.
Des précautions d’emploi sont à respecter. Il s’agit des antécédents d’hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l’état de traces.
Il est important de préciser que les autres vaccinations du calendrier vaccinal, en particulier celles des enfants et des adolescents, doivent être poursuivies. Il est conseillé d’éviter l’administration simultanée du vaccin contre la grippe A et d’un vaccin de ce calendrier. Si l’administration de ce vaccin (autre que celui de la grippe saisonnière) doit malheureusement être faite en même temps que celui contre le virus A(H1N1), elle devra être réalisée à un autre site d’injection.
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