La Haute Autorité de santé (HAS) revient une nouvelle fois sur le sujet des effets indésirables liés à la pose de bandelettes ou d’implants de renfort pelviens chez des femmes opérées pour incontinence urinaire ou prolapsus génital. Cette instance sanitaire (avec quatre sociétés savantes : Collège national des gynécologues obstétriciens français, Association française d’urologie, Société de chirurgie gynécologique et pelvienne et Société de pelvi-périnéologie), vient en effet de publier une recommandation de bonne pratique sur la prise en charge des complications de cette chirurgie prothétique.
Souvenons-nous ! Il y a déjà quelques années, les complications liées à la mise en place de ces implants avaient alerté nos instances sanitaires. À tel point qu’un arrêté de 2019 avait fait évoluer la réglementation pour encadrer l’utilisation de ces dispositifs et qu’en 2021, la Haute Autorité de santé avait publié une recommandation de bonne pratique sur la prise en charge thérapeutique du prolapsus génital de la femme.
Repérer les signes d'appel
Dans le dernier document relatif à ces complications liées aux implants pelviens (mis en ligne le 17 avril), la HAS indique qu’après une intervention, l’apparition de symptômes – principalement locaux -, doit alerter, comme des douleurs au niveau de la, cicatrice ou à distance (abdomen, lombaire), une dyspareunie, des signes urinaires (brûlures, pollakiurie…), des signes digestifs (incontinence ou saignement au niveau anal), etc. Le praticien doit aussi bien sûr prendre en compte les éventuelles comorbidités ou facteurs aggravants (diabète, tabagisme, immunosuppression). Face à ces symptômes, l’avis du chirurgien qui a mis en place l’implant est nécessaire. L’instance sanitaire préconise aussi « de déclarer systématiquement et le plus rapidement possible toutes formes de complications post-opératoires via la plateforme dédiée (signalement-sante.gouv.fr) » au moindre signe évocateur d’une complication.
Données de traçabilité
En amont de l’intervention, la HAS rappelle que la patiente doit être informée d’éventuelles complications qui seraient aujourd’hui rares (moins de 5 %) mais pouvant être sévères. Autre précision : après l’opération, il doit être remis à la patiente un document de traçabilité permettant d’identifier l’implant mis en place, le lieu et la date de l’opération et le nom du chirurgien. Par la suite, une consultation de contrôle est à prévoir le premier mois en post-opératoire et un an après (davantage selon les éventuels symptômes de la patiente).
La Haute Autorité rappelle que ces dispositifs pelviens sont désormais évalués individuellement par sa commission spécialisée CNEDiMTS. Ainsi, aujourd’hui « toutes les mini-bandelettes sous-urétrales à incision unique utilisées jusqu’alors pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort ainsi que les implants par voie basse utilisés pour le traitement du prolapsus ont reçu un avis défavorable et ne peuvent plus être utilisés, sauf dans le cadre d’essais cliniques. À ce jour, 17 bandelettes classiques et 9 implants par voie haute ont reçu un avis favorable de la HAS et peuvent donc être utilisés. Cette liste sera éventuellement complétée par tout dispositif médical quel qu’il soit pour lequel un industriel déposerait une nouvelle demande auprès de la commission ».
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