Pour renforcer le recours aux génériques, la loi de financement de la Sécurité sociale 2019 avait prévu le principe de nouvelles règles concernant l'usage encadré de la mention « non substituable » (NS, qui empêche la substitution générique à la pharmacie). Avec un double objectif : ne plus exiger l'obligation de mention manuscrite « non substituable » ligne par ligne sur l'ordonnance mais prévoir en revanche la justification médicale stricte de cette non-substitution par les prescripteurs (sur des critères médicaux objectifs).
Les règles du jeu sont désormais officielles. Un arrêté paru au « JO », après avis de la Haute Autorité de santé (HAS), fixe les trois seules situations médicales dans lesquelles le prescripteur pourra exclure la substitution générique à compter du 1er janvier 2020.
La première situation de non-substitution recevable concerne la prescription des médicaments à marge thérapeutique étroite destinés à des patients stabilisés avec un médicament (hors phases d'adaptation du traitement). L'arrêté énumère la liste des molécules concernées dans ce premier cas. Il s'agit de : lamotrigine, pregabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate*, valproate de sodium*, lévothyroxine, mycophénolate mofétil*, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus et mycophénolate sodique.
La deuxième situation médicale s'applique à la prescription chez l'enfant de moins de six ans, « lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration », indique le texte.
Enfin, la dernière situation médicale concerne la prescription pour un patient présentant une contre-indication « formelle et démontrée » à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, « lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient ».
Codage requis : MTE, EFG et CIF !
En pratique, le prescripteur devra préciser sur sa prescription les situations médicales précitées pour lesquelles la mention NS est apposée. Il faudra inscrire « non substituable MTE » pour le premier cas (marge étroite), « non substituable EFG » dans le deuxième cas (enfant), et « non substituable CIF » (contre-indication) dans le troisième cas. La mention appropriée devra apparaître sur l'ordonnance sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, pour chaque médicament prescrit, et pour chaque situation médicale.
La CSMF dénonce ce mercredi une « complexification » de la mention « non substituable » et appelle les médecins à ne pas entrer dans cette « mécanique ». Le syndicat dit même trois « fois non ! MTE: non ! EFG: non ! CIF: non ! » « Outre le non-respect du secret médical, cette nouvelle dérive bureaucratique avec trois nouveaux codes est inacceptable pour les médecins libéraux », juge la centrale confédérale.
La fréquence de non substituable sur les ordonnances était en moyenne de 8,3 % sur l’année 2016.
* Sous tarif forfaitaire de responsabilité
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