La Commission européenne accepte le report de la période de transition pour l'adoption du nouveau règlement européen MDR

La France vient de remporter un autre match que le football, à savoir décaler de trois ans l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen MDR. Cette décision fait suite à un accord entre les États membres et la Commission européenne qui se sont réunis le vendredi 9 décembre lors du Conseil des ministres de la Santé (EPSCO). Une proposition législative de report de la fin de période de transition (fixée initialement à mai 2024) sera proposée au Parlement européen. Ce qui reporterait l'échéance à mai 2027. « Les ministres de la santé européens ont reconnu le caractère urgent et sérieux des enjeux de mise en application du MDR, et son impact sur la disponibilité des DM et la qualité des soins pour les patients européens », explique le Snitem, le syndicat des entreprises fabricants de DM et DMI. Et d'alerter sur l'urgence de légiférer sur la question : « C’est bien entendu critique qu’ils le fassent le plus tôt possible. De telles mesures législatives sont nécessaires d’ici fin 2022 au moins pour assurer la continuité pour toutes les catégories de DM. » Selon l'association MedTech in France qui a beaucoup œuvré pour le report (voir notre interview parue fin septembre), l'intervention législative n'arriverait pas avant début 2023. Elle se félicite que ses propositions aient été reprises, à savoir l'extension jusqu'en 2027 aussi bien des produits de classe III et classe IIb et 2028 pour les classes IIa et I qui doivent passer par un organisme notifié.