Avis favorable à un remboursement sous condition pour Baclocur

La Haute Autorité de santé (HAS) a donné un avis favorable à l'inscription et au remboursement de Baclocur, la formulation du baclofène développé par le laboratoire Ethypharm dans l'indication de la réduction de la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles. L'avis de la HAS est conditionné à la collecte de données d’efficacité et de tolérance dans un délai maximal de 3 ans en vue d’une réévaluation.

Selon l'autorisation de mise sur le marché obtenue en octobre 2018 par le laboratoire, les patients concernés sont des sujets adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (plus de 60 g/jour pour les hommes ou de 40 g/jour pour les femmes). La dose maximale autorisée est de 80 g/j, conformément à ce qu'avait imposé l'ANSM dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation.

Absence d'amélioration du service médical rendu

Dans son avis, la HAS accorde un service médical rendu faible (SMR IV) et une absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). Le prix et le remboursement du Baclocur vont faire l'objet de négociation entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé (CEPS). S'il existe une marge de négociation, un SMR IV et un ASMR V laissent présager d'un remboursement à hauteur de 15 %.

À titre de comparaison, Selincro (nalméfène, commercialisé par Lundbeck) et vendu à hauteur de 50,67 euros pour une boîte de 14 comprimés, remboursé à 30 %. L'Aotal (Acamprosate calcique, Merck) est lui vendu 10,17 euros la boîte de 60 comprimés, remboursé à 65 %.

Suivi médical régulier pendant la phase de titration

Dans son avis, la HAS estime que « la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo est mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France ».

Dans les recommandations de la Société française d’alcoologie, le baclofène est indiqué en 2e intention après échec d'un traitement par le nalméfène, lui-même indiqué après échec d'une intervention psychosociale de type motivationnelle.

Le public concerné est les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiatement. Le bénéfice potentiel du traitement est conditionné par l’observance du patient. L'utilisation du baclofène doit s’accompagner d’un suivi médical rapproché en particulier pendant la phase de titration.