Pour la première fois, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché aux génériques d’un dispositif transdermique contenant du fentanyl. En raison des caractéristiques du principe actif, un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite, ainsi que de sa formulation, l’Agence a mis en place une procédure particulière. Elle a demandé à voir figurer une « mise en garde » spécifique dans le répertoire des groupes génériques de sorte que la substitution soit réalisée dans les meilleures conditions.
Cette « mise en garde » rappelle qu’une hyperthermie importante peut majorer l’absorption de la molécule. Y figure aussi que les patients âgés et les enfants de 2 à 16 ans risquent d’être plus sensibles ; en raison des variations interindividuelles, une surveillance particulière est nécessaire chez eux pour prévenir tout sur- ou sous-dosage.
Une information va être adressée aux professionnels de santé.
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