L’utilisation du baclofène à hautes doses est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès comparé aux autres traitements autorisés dans la dépendance à l’alcool, selon les résultats d'une étude publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le risque d’hospitalisation augmente de seulement 9 % aux doses inférieures à 30 mg/jour, et de 12 % aux doses entre 30 et 75 mg/jour. Le risque de décès n'est quant à lui pas augmenté. Entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est augmenté, de 15 % et le risque de décès de 50 %. Le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée s’accroît avec la dose de baclofène reçue. C'est au-delà de 180 mg/jour que les différences sont les plus significatives, avec une hausse des hospitalisations de 46 % et un doublement du risque de décès.
Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est jugé « préoccupant » par l'ANSM a engagé une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées ». Les résultats vont être pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’AMM en cours d’évaluation à l’ANSM.
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